리베이트·특허만료 약가인하에 한정
더불어민주당 김원이 의원이 대표 발의한 이른바 약가인하 집행정지 환수·환급법안에는 소급 적용 근거가 포함돼 있지 않은 것으로 확인됐다. 따라서 법안이 입법에 성공하더라도 시행될 때까지 발생한 집행정지 관련 소송사건은 영향권에서 벗어난다.
또 적용대상은 리베이트 약제와 제네릭 등재와 연계된 오리지널 약가인하 처분에 한정된다.
뉴스더보이스는 김 의원 개정안의 세부내용을 살펴봤다.
30일 개정안을 보면, 먼저 환수·환급 근거는 국민건강보험법 '제41조의2(약제에 대한 요양급여비용 상한금액의 감액 등)'와 '제41조의3(행위·치료재료 및 약제에 대한 요양급여대상 여부의 결정)'에 반영됐다.
'제41조의 2'는 리베이트 약제에 대한 급여정지와 약가인하 등을 규정한 조문이다. 개정안은 이에 근거한 처분에 불복해 약가인하 또는 급여정지 처분에 불복해 집행정지 신청했을 때 환수환급이 가능하도록 했다.
건강보험공단의 징수 요건도 제약사의 집행정지 신청, 제약사의 집행정지 인용 및 본안 심판이나 재판 패소, 집행정지 결정으로 약가인하 또는 급여적용 여부가 적용되지 않아서 건보공단이 손실을 입을 것 등으로 구체적으로 제시됐다.
거꾸로 집행정지 신청이 기각됐는데 본안심판이나 재판에서는 제약사가 승소한 경우 손실금액을 환급할 수 있도록 했다. 이 경우 약가인하 또는 급여적용 여부 조정으로 제약사에 실제 손실이 발생했어야 한다.
개정안은 제네릭 등재연계 오리지널 약가인하 처분에 대해서도 같은 내용을 적용하기 위해 '제41조의 3'에 근거를 신설했다.
이를 위해 특허만료 약가인하 관련 규정을 법률에 명시한 것도 주목할 만하다. 구체적으로는 '요양급여대상으로 결정된 약제와 투여경로·성분·제형이 동일한 약제를 요양급여대상으로 결정하는 경우', '그 밖에 환자의 진료상 반드시 필요하다고 보건복지부령으로 정하는 경우' 복지부장관이 급여대상 여부 및 상한금액 등을 조정할 수 있도록 근거를 신설했다.
환수환급 관련 규정은 '제41조의 2'와 동일하게 반영됐다. 손실금액 산정, 징수 및 환급절차, 방법 등에 대해서는 보건복지부령으로 정하도록 위임근거도 뒀다.
부칙에는 시행일을 공포 후 6개월로 명시했다. 또 개정규정은 법 시행 이루 집행정지를 신청한 경우부터 적용하기로 했다. 소급하지 못하는 것이다.
