임상 성공해도 약가회복·기대이익 손실보전 등 없어
임상재평가와 연계한 약품비 환수협상이 최근 모두 마무리된 뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제 중에서 제약사 자진인하 형식을 빌어 다음달부터 상한금액이 조정되는 첫번째 약제들이 나왔다.
협상을 조기에 마무리했던 유한양행과 한미약품 제품들인데, 사전인하율은 유한 제품의 경우 각각 10%, 한미 제품은 5%로 다르다.
26일 보건복지부에 따르면 유한의 콜린알포세레이트 제제인 알포아티린리드캡슐과 알포아티린연질캡슐, 알포아티린정 등 3개 품목의 상한금액이 10월1일부터 각각 10%씩 인하된다.
건강보험공단과 체결한 약품비 환수계약에 따라 사전 약가인하가 처음 적용되는 사례다.
콜린 환수계약은 현재 진행 중인 임상재평가를 위한 임상시험이 실패한 것을 전제로 임상재평가 승인일로부터 해당 약제가 급여목록에서 삭제될 때까지 청구액의 20%를 제약사가 건보공단에 돌려주는 내용을 골자로 한다.
계약에서는 제약사 선택에 따라 '사전약가인하'와 '환수율'을 조합해 '청구액의 20%'를 맞출 수 있도록 했는데, 유한양행은 '사전약가인하' 10%를 조합에 넣은 것으로 보인다.
이에 따라 알포아티린리드캡슐은 10월1일부터 508원에서 457원, 알포아티린연질캡슐과 알포아티린정은 507원에서 456원으로 상한금액이 각각 조정된다.
한미약품의 콜리네이트연질캡슐도 같은 사유로 상한금액이 같은 날부터 520원에서 494원으로 5% 하향 조정된다.
한편 이번 콜린 환수계약은 식약처 허가 적응증에 대한 효과를 입증하기 위한 임상시험이 실패했을 때를 대비한 보험당국과 제약사들 간 사실상의 위험분담계약의 의미를 갖고 있다.
그러나 제약사들이 선택한 '사전약가인하'와 '사후환수'는 적용방식이 다르다. '사전약가인하'는 임상시험 실패유무와 상관없이 선제적으로 이뤄지는 것이고, '사후환수'는 실제 실패했을 때 실행된다.
내용상으로는 '사후환수'를 선택하는 게 합리적이지만 그럼에도 제약사들이 '사전약가인하'를 선택한 건 임상시험 성공을 장담할 수 없는 상황에서 '사후환수'에 따른 비용부담을 분담하기 위한 조치로 해석할 수 있다.
그러나 '사후환수'는 임상시험에 성공하면 실행되지 않기 때문에 문제될 게 없지만, '사전약가인하'의 경우 임상시험에 성공해도 약가를 원상회복하거나 사전약가인하에 따른 제약사의 '기대이익 손실'을 건보공단이 돌려주는 별도 계약이 없다는 점에서 이번 콜린 계약이 보험자의 우월적 지위에 의한 불공정계약이라는 주장도 나오고 있다.
