식약처, 허가사항 변경안 마련...30일까지 의견조회
고지혈증치료제인 '로수바스타틴' 함유제제가 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물반응 증후군인 DRESS가 발현되는 것으로 나타났다.
식약처는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 '로수바스타틴' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 30일까지 의견조회를 실시한다.
허가사항에 추가되는 내용으 보면 '이상반응’에 국외 시판 후 경험이 새롭게 포함됐다.
기존 이상반응에 더해 이상반응이 시판 후 조사동안 보고된 내용이다. 피부 및 피하조직 장애와 관련, 기존 스티븐스-존슨 증후군(빈도불명)에 새롭게 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS)이 추가됐다.
아울러 '일반적 주의'에도 이같은 내용이 신설됐다.
중증피부이상반응으로 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS) 등 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증피부이상반응이 로수바스타틴에서 보고됐다며 주의를 당부했다.
여기에 처방 시 환자에게 중증 피부반응에 대한 증상 및 징후에 대해 조언하고 면밀히 관찰해야 하며 이러한 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하고 대안 치료법을 고려해야 한다고 충고했다.
만약 환자에게 이 약의 사용으로 스티븐스-존슨 증후군 또는 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군과 같은 중증 반응이 발생했던 경우 언제라도 이 약의 치료를 재개해서는 안된다고 주의를 주문했다.
아울러 상호작용도 추가됐다.
다른 약물이 로수바스타틴의 노출에 미치는 영향의 경우는 비전이성 거세 저항성 전립선암 치료제인 '다로루타마이드600mg' 1일 2회 5일간과 로수바스타틴 요법이 5mg 단일투여를 병용하면 로수바스타틴 노출(AUC) 변화가 5.2배 증가한다는 주의사항이 신설됐다.
한편 대상의약품은 총 911품목이며 해당 품목을 보유한 업체는 145개사이다.
로수바스타틴 366품목, 로수바스타틴-텔미사르탄 134품목, 로수바스타틴-텔미사르탄-암로디핀 40품목, 로수바스타틴-에제티미브 150품목, 로수바스타틴-에제티미브-로사르탄-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-로사르탄-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-발사르탄 40품목, 로수바스타틴-발사르탄-암로디핀 20품목, 로수바스타틴-올메사르탄 43품목, 로수바스타틴-올메사르탄-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-메트포르민 26품목, 로수바스타틴-제미글립틴 3품목, 로수바스타틴-네비보롤 5품목, 로수바스타틴-암로디핀 6품목, 로수바스타틴-피마사르탄 10품목, 로수바스타틴-피마사르탄 5품목, 로수바스타틴-오메가3산에틸에스테르 10품목, 로수바스타틴-칸데사르탄 35품목이다.
