4월 반려 이후 7월 FDA와 논의서 재신청 긍정적 의견
아미릭스의 루게릭병(근위축성측삭경화증·ALS) 치료 후보약물 'AMX0035'에 대한 FDA 승인신청이 다시 추진된다.
15일 아미릭스(Amylyx Pharmaceuticals)사가 제출한 승인신청이 지난 4월 FDA로 부터 반려됐다. 당시 FDA는 3상 임상 결과를 토대로 재신청을 권고했다. 그러나 최근 FDA와 논의를 통해 10월 신청서를 다시 제출키로 했다고 설명했다.
'AMX0035'의 신청접수 반려에 대해 루게릭환자단체는 즉각 반발한데 이어 8월에는 미하원 에너지 건강산업 소위원회가 청문회를 열어, FDA에 유연한 대처를 촉구한 바 있다.
의원들은 3~4년간의 확증시험 요구로 루게릭 환자들이 투약기회를 잃어버렸다고 생각하고 있다며 긍정적 검토를 요구했다. 특히 지난 6월 캐나다 규제청이 신청접수를 수락하면서 FDA가 신청접수조차 반려되면서 환자단체의 반발을 키웠다.
한편 'AMX0035'는 137명의 환자를 대상으로 진행한 CENTAUR 2/3상 임상을 진행한 바 있다. 3년간의 전체 생존분석에서 위약대비 투약군의 사망위험은 44% 낮았다. 중앙생존기간은 25.0개월로 위약군 18.5개월로 6.5개월 개선했다.
또 FDA의 임상시험 요구에 따라 600명 환자를 대상으로 PHOENIX 임상 3상 시험(A35-004 PHOENIX)을 3분기 개시했다.
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