베이진, 2주사이 적증증 2개 확보...임브루비카 압박
중국 베이진사의 브루킨사(Brukinsa/자누브루티닙)가 FDA로 부터 변연부 림프종(MZL) 적응증에 대한 가속 승인을 15일 추가했다.
지난 1일 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)에 대한 승인에 이어 2주 만에 2개의 적응증을 늘렸다. 또 신약승인 적응증 외투세포 림프종 포함 총 3개 적응증을 보유하게 됐다.
이번 변연림프종 적응증은 최소 1회이상 항-CD-20 기반 요법을 받은 재발성 또는 불응성 성인환자 치료다.
승인기반이 된 MAGNOLIA 2상 임상(n=66)에서 ORR은 56%, 완전응답은 20%였다. 중앙추적 관찰기관 8.3개월로 반응기간 중앙값에 도달하지 않았으며 반응 달성환자의 85%년 최소 12개월간 관해상태를 유지했다.
이번 가속 승인으로 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제로 선두품목인 임브루비카와 3개 적응증에서 경쟁을 펼치게 됐다.
임브루비카는 앞서살핀 3개 적응증 이외 FDA 기준으로 만성 림프구성 백혈병, 소림프구성 림프종, 만성이식편대 숙주질환 등의 추가적인 적응증을 확보하고 있다.
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