EMA 약물감시 위험 평가위, DHPC 통해 병용요법 재고
유럽의약품청(EMA)산하 약물감시 위험 평가위원회(PRAC)는 임브루비카를 리툭시맙과 안지오텐신 전환효소 억제제(ACE 억제제)와 병용시 증가하는 돌연사와 심장관련 사망 위험을 알리는 안전성 신호(safety signal)를 최근 의료전문가에 알렸다.
9월 초 발행 후 9일(현지시간) 환자대상 지침을 보강한 의료 전문가 통신(DHPC) 통한 안전성 신호에서는 임브루비카와 리툭시맙 그리고 고혈압치료제 ACE억제제 병용시 돌연사와 심장사의 위험이 높다며 의료전문가들에게 만성림프구성 백혈병 환자에서 3제 요법을 재고토록 했다.
약물감시평가위는 해당 위험은 임상시험결과 검토과정에서 인식됐으며 임상 중간분석 결과 플루다리빈, 사이클로포스파미드 및 리툭시맙 병용군 대비 임브루비카(임브루티닙) 및 리툭시맙 환자군에서 이같은 사망위험이 높았다고 설명했다.
이에따라 치료개시 전이라면 ACE억제제를 복용하는 만성 림프구성 백혈병 환자에 임브리비카 병용요법을 재고할 것을 의료전문가들에게 요청했다.
투약중인 환자의 경우 의료전문가와 상의하지 않고 복용을 중단해서는 안되고 먼저 의료전문가와 우려사항 등을 상담토록 했다.(9일자 추가내용)
약물감시평가위는 향후 평가 완료시 최종 결론과 권고사항을 전달할 계획이라고 설명했다.
임브루비카는 만성 림프구성 백혈병, 혈액암, 외세포림프종, 발덴스트롬 거대글로블린혈증 등에 적응증을 갖고 있다.
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