취하, 동국-신풍-일화 1품목...유효긱간만료, 일동-삼진 품목없어
국내제약사들이 시장경쟁력이 없는 의약품에 대해 허가를 포기해 정리하는 품목이 얼마나 될까.
식약처의 의약품 허가 취하 및 유효기간만료 현황에 따르면 최근 3년간 국내 상위제약 30곳은 평균 80품목씩 품목을 정리한 것으로 나타났다.
이중 자진해서 취하는 품목은 평균 49품목, 갱신을 하지 않아 유효기간만료된 품목은 평균 34품목이었다.
가장 많은 품목허가를 정리한 제약사는 종근당으로 무려 264품목이나 됐다. 시장성이 없는 품목을 과감히 버리고 경쟁력 위주로 품목을 재편하는 작업을 추진한 결과로 보인다.
종근당이 스스로 허가증을 폐기한 품목은 196품목이었으며 그외 68품목은 생산 또는 수입실적이 없거나 미미한 품목 등 유효기간을 갱신할 필요성을 느끼지 못한 품목의 경우 유효기간 만료로 처리했다.
그 다음으로 일양약품이 184품목을 정리해 뒤를 따랐다. 자진취하 126품목, 유효기간만료 58품목이었다. 한미약품도 취하 122품목, 유효기간만료 12품목으로 총 134품목, 광동제약은 취하 17품목, 유효기간만료 111품목으로 전체 128품목이 허가목록에서 내려왔다.
이밖에 신풍제약 123품목, 대웅제약 121품목, 대원제약 107품목, HK이노엔 105품목, 일동제약 100품목, 영진약품 95품목, 셀트리온제약 94품목, 동아에스티 83품목, 삼일제약 80품목, 안국약품 76품목, JW중외제약 71품목 순이었다.
반면 유나이티드제약은 전체 16품목을 역사속으로 보내며 여타 제약사에 비해 가장 적은 수를 취하목록에 올렸다. 자진취하 12품목, 유효기간만료 3품목에 불과했다.
전통제약사의 매출 1위를 달리고 있는 유한양행은 자진취하 18품목, 유효기간만료 10품목으로 18품목을 취하하는데 그쳤다. 동국제약 24품목, 부광약품 33품목, 이연제약 35품목, 일화 36품목 순이었다.
이어 휴온스와 엘지화학이 각 43품목, 삼진제약 44품목, 동화약품 49품목, 제일약품 53품목, 에스케이케미칼 56품목, 녹십자 57품목, 한독 63품목, 보령제약 65품목이었다.
재미난 것은 동국제약과 신풍제약, 일화는 각각 1품목씩을 자진취하해 스스로 허가포기한 품목이 극소수였다. 반면 5년마다 품목을 갱신하지 않을 경우 유효기간만료의 경우 일동제약과 삼진제약이 단 한품목도 없었다. 이연제약 1품목, 엘지화학 2품목, 유나이티드제약 3품목, 녹십자 5품목, HK이노엔 6품목 순으로 적었다.
의약품 유효성은 물론 지속적으로 대두되고 있는 불순물 등 안전성 문제 등에 따른 품질관리강화로 인해 일선 제약사들의 품목정리 압박이 이어질 것으로 보여 당분간은 품목정리 움직임은 더욱 거세질 것으로 전망된다.
한편 의약품 품목 갱신제도는 의약품의 경우 5년마다 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 없으며 생산수입실적이 있는 품목에 대해 갱신을 해야 한다. 품목허가의 유효기간을 새롭게 부여받기 위해 유효기간만료일로부터 6개월 이전에 신청서를 작성해 생산수입실적 자료와 용기, 포장, 첨부문서, 제품품질평가 등의 자료와 함께 식약처에 제출해야 한다. 만약 신청서와 해당 자료를 제출하지 않을 경우 유효기간 만료로 허가취소된다.
