AML 표적치료제 '조스파타', 주목되는 약평위 제시 가격
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AML 표적치료제 '조스파타', 주목되는 약평위 제시 가격
  • 최은택 기자
  • 승인 2021.09.06 06:06
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경평면제 'A7조정최저가 80%' 신설이후 첫 적용 약제
아스텔라스 "세부조건 확인 필요"...수용여부 즉답 못해

한국아스텔라스제약의 급성골수성백혈병(AML) 치료제 조스파타정(길테리티닙푸마르산염)에 조건부 급여 결정이 나면서 약제급여평가위원회가 제시한 '조건'에 이목이 쏠리고 있다. 예상대로 약평위 제시 조건은 '가격'으로 알려졌다. 

건강보험심사평가원은 조스파타 등재안에 대해 지난 2일 약평위가 '제시 조건 수용 시 급여 적정성 있음'으로 심의했다고 3일 결과를 공개했다.

조스파타는 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자 치료에 쓰는 약제. 지난해 3월6일 국내 시판허가를 받았고, 암질환심의위원회에서 올해 1월 한 차례 고배를 마셨다가 3월에 통과했다. 약평위는 암질심 통과 6개월만에 상정된 것인데 '조건'이 붙어있어서 아직 통과여부를 장담할 수는 없다.

앞서 조스파타는 지난해 10월경 심사평가원이 경제성평가면제약제 급여적정 약가수준을 'A7최저가'에서 'A7조정최저가의 80%'로 변경한 뒤 처음 경평면제 트랙을 밟은 약제여서 제약계 주목을 받고 있다.

일단 심사평가원 실무검토에서는 A7조정최저가의 80%보다는 높은 수준에서 평가가 이뤄진 것으로 알려졌었는데, 약평위가 이번에 사실상 가격인하 수용을 암시하는 '약평위 제시 조건 수용'을 조건으로 내걸어 A7조정최저가의 80% 이하 수준이 제시된 게 아닌가 하는 관측이 우세하다.

제약계 한 관계자는 "심사평가원은 제약계의 반발에 부딪치자 80% 이하 수준의 평가가격은 일반원칙이 아니고 약제에 따라 달리 평가될 수 있다고 언급했었다. 이후 조스파타는 80%보다 더 높은 수준에서 평가된 것으로 알려졌는데, 약평위 결정을 보고 다시 80% 이하를 강제하려는 게 아닌지 의구심이 들고 있다"며, 촉각을 곤두세웠다.

다른 관계자는 "약평위 제시 조건은 제약사 신청가보다 더 낮은 약가수준을 의미한 것으로 파악된다. 회사 측과 심사평가원 측이 안건 상정 전에 교감이 있었을 것으로 보이는데, 약평위 제시 가격 수준이 A7조정최저가 대비 80% 이하라면 앞으로 가이드라인이 될 수 있다는 점에서 우려가 크다"고 했다.

이에 대해 한국아스텔라스제약 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 "약평위 제시 조건에 대한 세부내용을 아직 파악하지 못했다. 세부사항이 확인되는대로 수용여부를 결정하게 될 것"이라며, 매우 신중한 입장을 밝혔다. 

한편 조스파타보다 먼저 국내에 도입된 한국노바티스의 FLT3 변이 양성 표적치료제 라이답(미도스타우린)은 2019년 2월14일 국내 시판허가를 받았지만 급여는 아직 감감무소식이다.

라이답은 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병 환자들의 표준 시타라빈 및 다우노루비신 유도요법과 고용량 시타라빈의 공고요법 등과 병용해서 1차에 쓰도록 허가됐는데, 암질환심의위원회를 통과해 약평위까지 올라갔었던 것으로 알려졌다. 하지만 약평위가 추가 자료를 요구하며 비급여로 심의된 이후 종적을 알 수 없는 상황이다. 



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