중대한 약물이상반응 급성 췌장염 등 5.46% 발현율
식약처, 시판 후 조사 결과 허가사항 변경안 마련
지난해 연 90억원 가량을 생산 공급한 일양약품의 만성골수성백혈병치료제인 '슈펙트'가 지난 9년간 시판후 조사에서 나타는 약물 부작용은 얼마나 될까.
일양약품이 식약처에 재심사를 위해 제출한 9년동안 238명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 89.82%에 이른다. 10명 중 9명이 이상반응이 나타난 것이다. 209명에게서 940건이 보고됐다.
구체적으로 보면 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응의 경우 13명에게서 14건이 보고됐다. 흔하지 않게 오심과 급성 췌장염, 구토, 범혈구 감소증, 비장 비대, 고빌리루빈 혈증, 협심증, 발열, 요로감염, 고혈당증, 등허리 통증, 뇌경색, 질 출혈, 소양증 등이 발현됐다.
또 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 24명에게서 30건이 보고됐다. 10.08%의 발현율이었다.
흔하지 않게 피부염, 습진, 수족 각질 피부증, 가려움 발진, 두드러기 등 피부 및 피부조직 장애와 함께 치주염, 클로스트리듐 디피실례 감염, 외이도염 등 감염, 토혈, 급서어 췌장염, 입 출혈, 혈액 요소 증가, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가 등이 발현됐다.
여기에 눈 부종, 눈꺼풀 부종, 시야 흐림, 출혈, 고혈압, 림프 부종, 통풍성 관절염, 골관절염, 현훈, 이상지질 혈증, 뇌경색, 질출혈이 나타났다.
한편 이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Ph＋ CML) 성인 환자에 대한 시판 후 조사 결과도 함께 보고됐다.
국내에서 재심사를 위해 6년 동안 62명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 75.81%인 47명에게서 133건이 보고됐다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 고빌리루빈 혈증이었으며 1.61%의 발현율로 1명서 1건이 흔하게 보고됐다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 흉막 삼출이었으며 역시 1.61%의 발현율로 1명서 1건이 흔하게 보고됐다.
한편 식약처는 지난 3일 이같은 시판후 조사결과를 반영한 허가사항 변경안을 마련해 오는 17일까지 의견조회를 진행하고 있다.
