베이진의 BTK억제제 '브루킨사'(자누브루티닙)이 발덴스트롬 거대글로불린혈증 적응증에 대한 FDA 승인을 받았다.
1일 베이진은 자사의 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제 브르킨사가 ASPEN 3상을 기반으로 발덴스트롬 거대(마크로)글로불린혈증(WM) 성인환자 치료에 대한 적응증으로 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 기존 적응증은 외투세포 림프종이다.
브루킨사는 FDA 승인을 받은 중국제약 개발 첫 항암제. 3상 임상은 임브루비카(이브루티닙)과 비교임상으로 진행됐다. 승인기반 평가에서 Treon 2015기반 IWWM-6 반응기준 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 비율은 두 품목 모두 78%로 동일했다. 무사건 기간 12개월 후 반응(DoR)은 브루킨사 94%, 임브루비카 88% 였다. 통계적 유의성은 없었다.
나머지 임상 평가변수에서는 임브루비카 대비 다소 개선된 수치를 보였으며 부작용 면에서 조금 더 안정적인 데이터를 제시한 바 있다. (NCT03053440)
이에따라 임브루브카의와 경쟁 적응증도 외투세포 림프종에 이어 발덴스트롬 거대글로불린혈증으로 확대됐다.
중국내 승인 적응증은 만성 림프구성 백혈병과 소림프구성 림프종 2차 등을 더 보유하고 있다. 국내에서는 희귀의약품으로 지정받았으며 승인과정이 진행중인 것으로 알려져 있다.
발덴스트롬마크로글로불린혈증은 IgM 단클론감마병증이 동반되는 림프형질세포림프종(lymphoplasmacytic lymphoma, LPL)을 의미한다.
BTK억제제로 FDA 승인 품목은 아스트라제네카의 칼퀀스(아칼라브루티닙) 더 있다. 국내 승인 적응증은 만성 림프구성 백혈병으로 지난 2월 승인됐다. 임브루비카 단독 BTK억제제 시장은 3자 경쟁구도를 형성하고 있다. 추가경쟁 품목은 상당수가 중국제약사에서 개발되고 있다.
