이른바 문재인케어 시행 이후 의약품 분야 보장성은 여러 지표들에 의해 상당히 개선된 것으로 나타나고 있다. 하지만 김애련 심사평가원 약제관리실장의 언급처럼 여전히 환자 입장에서는 부족한게 많아 보일 수 있다. 많은 재정부담을 수반하는 고가 중증희귀질환 치료제에 대한 갈증이 특히 큰데, 25일 열린 국회 정책토론회에서는 위험분담제(RSA), 신속등재(선등재후평가), 전향적인 제도운영 등이 이를 보완할 키워드로 제시됐다.

안정훈 이화여자대학교 융합보건학과 교수는 25일 더불어민주당 강선우 의원 주최로 열린 '건강보험 보장성 강화정책의 성과와 과제: 중증질환자 약제 보장성 개선을 중심으로' 주제 정책토론회 주제 발표에서 "중증질환자들의 신약 접근성 증대를 위해 위험분담제 확대가 올바른 방향"이라고 밝혔다.

또 "우리나라는 다른 나라들과 달리 위험분담제에 따른 약제비 환급액을 건보공단이 받아 환자들에게도 본인부담액을 환급비율대로 환급해 주고 있다"면서 "환급비율을 소득분위에 따라 다르게 적용해 저소득층의 고가약제 본인부담을 경감해 주고 고소득층에 대한 위험분담제 환급을 줄이는 것도 고려해 볼 만하다"고 했다.

아울러 "저소득층의 고가약제 사용부담을 줄일 수 있게 총액에 대한 위험분담계약이 된 약제는 건보공단이 예상환급액을 담보로 저소득층의 약제청구시 일정비율 선지급(공제)하는 방안도 고려해 볼 수 있다"고 했다.

두번째 발제자인 안진석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 비소세포폐암의 최근 치료 동향을 소개하고, 건강보험 보장성 강화 필요성을 강조했다.

안 교수는 "(면역요법제는) 4기 암에서 장기 생존율 상승을 입증해 보다 조기에 사용하는 것이 더 효과적인데 현실은 4기 비소세포폐암 환자가 차선의 치료를 받고 있다"면서 "의학적 측면에서 면역요법의 보장성 강화는 절실하다"고 지적했다.

다만 "재정적 측면에서 (면역요법제) 보장성 강화는 상당한 비용 증가가 예상되고, 타 질환과의 형평성은 물론 암 종류에 따른 형평성 문제가 제기될 수 있다"고 했다.

안 교수는 따라서 "(면역항암제 보장성 강화에 맞춰) 재정확충, 제약사·의료기관·정부·환자 등의 비용절감 노력이 필요하고, 선별급여, RSA, 재난적 의료비 지원사업을 적극 활용되도록 강구해야 한다. 5% 본인부담률을 극복해 다양한 접근법을 고민하는 것도 필요하다"고 했다.

패널토론에 나선 서동철 중앙대학교 약학대학 교수는 보장성 강화를 위한 재원확보, 보장성 강화 우선순위, 의약사 인센티브 내실화를 통한 재정절감 등을 과제로 제시했다.

서 교수는 "우선 보장성 확대 혹은 개선을 위해서는 재원이 있어야 할 것이다. 보험료를 어느정도 현실화해 재정을 충당하든지 정부에서 조세의 일부를 더 지원한든지, 정부가 조세의 일부나 절약한 약제지출비를 이용해 보험재정에 영향을 덜 받고 보장성을 강화할 수 있는 특정질환분야 기금을 마련해야 할 것"이라고 말했다.

서 교수는 또 "신약의 등재는 정부와 제약회사가 공동으로 결과에 대한 부담을 공유하는 현재의 위험분담제를 확대개편 혹은 새로운 리스크분담제도(예를 들어 선등제 후경제성평가)를 생각해 볼 수 있을 것이다. ICER 탄력 적용도 고려할 필요가 있다"고 했다.

안기종 한국환자단체연합회 대표는 "경제적 능력이 되지 않은 저소득층 환자들이나 민간보험에 가입하지 않은 환자들도 현재 건강보험료를 내고 있는 대한민국 국민이다. 이들도 고가의 약값이 필요할 때는 경제적 능력이 되는 부유한 환자들이나 민간보험에 가입한 환자들이 자비나 민간보험금으로 신약 치료를 받을 수 있는 것처럼 당연히 건강보험 재정으로 신약 치료를 받을 수 있어야 한다"고 지적했다.

안 대표는 그러면서 "백혈병 표적항암제 ‘글리벡’, 비소세포폐암 면역항암제 ‘키트루다’와 ‘옵디보’, 백혈병과 림프종 CAR-T 치료제 ‘킴리아’, 신경내분비종양 방사성의약품 ‘루타테라’ 등이 '생명과 직결된 신약'이라는 점에 이의를 제기할 사람은 거의 없을 것이다. 이런 ‘생명과 직결된 신약’에 대한 환자 접근권은 최우선적으로 보장돼야 하고, 차별해서는 안 된다"면서 "‘생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도’ 도입이 시급하다"고 강조했다.

이날 토론회를 후원자로 참여한 뉴스더보이스(최은택 편집국장)는 약가제도 운영에 있어서 보건복지부가 '액자식' 접근을 타파하고 보다 유연하고 전향적인 자세로 나설 필요가 있다고 지적했다. 

또 치료효과는 높지만 재정부담이 너무 커서 급여결정이 지연될 우려가 있는 약제에 대한 대책이 절실하다고 했고, '선등재-후평가 제도' 도입에 대해서도 전향적으로 나서야 할 시점이 됐다고 했다.

양윤석 보건복지부 보험약제과장은 "고가 약제도 현행 선별등재제도 하에서 비용효과성과 임상유용성에 대한 평가는 당연히 수반돼야 한다. 제약사의 적절한 재정분담 논의도 중요한 논점으로 자리잡게 될 것이고, 이는 강화될 필요가 있다고 본다. 앞으로도 좀 더 적극적 협의하고 환자접근성이 향상되도록 노력하겠다. 발제자와 토론자들의 제안에 대해 진중하게 들여다 보겠다. 선등재후평가 제안도 검토해 보겠다"고 말했다. 

양 과장은 보험료율 결정과 신약 추가 재정을 연계하는 안기종 대표의 제안에 대해서는 "약제는 행외와 다르게 선별등재제도를 채택하고 있어서 구조상 사전에 반영하는 건 어렵다. 다만 사후적으로 재정수반이 큰 약제가 등재되거나 급여확대 돼 다음연도 재정에 영향을 미친다면 보험료율 논의과정에서 검토할 수는 있을 것"이라고 했다.

김애련 심사평가원 약제관리실장은 "환자입장에서는 여전히 부족해 보일 수 있지만 조금씩 나아지는 추세라는 건 이해해 달라. 향후 기준비급여  급여화를 차질없이 진행할 계획이며, 고가약제에 대해서도 신속하게 검토할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

또 "면역항암제의 경우 앞으로 적응증이 계속 확대될 것으로 예상된다. 면밀한 준비하도록 노력하겠다. 운영 측면에서는 암질환심의위원회도 약제급여평가위원회처럼 회의결과 등을 공개해달라는 요구가 있는데 전향적인 방향에서 검토 중이다. 이를 위해 각계 의견수렴 중"이라고 했다. 

박종형 건보공단 신약관리부장은 "보장성 강화를 위해 사회적 요구도 높은 중증난치질환 신약 급여화를 적극 추진하고, 위험분담계약 약제의 경우 실제 투여 후 비용효과성 평가를 통해 보험재정을 분담해 나가겠다. 또 기등재약의 지출을 상시 모니터링하고, 임상재평가와 연계한 협상 등을 통해 약제비 관리를 합리화 해 나가겠다"면서 "앞으로도 정부의 보장성 강화 정책을 적극 지원하고 지속가능한 건강보험을 위해 사후관리를 강화하는 등 보험자로서 역할을 충실히 하겠다"고 했다.

한편 온라인 게시판을 통해서는 안기종 대표 등이 제안한 신속등재제도에 대한 정부와 보험당국의 입장, 면역항암제 급여확대에 대한 대책 등에 대한 정부의 입장 등에 대한 질문이 나왔다.

양윤석 과장은 "(키트루다의 경우) 현재 폐암 1차 투여에 대한 급여확대안이 암질환심의위원회를 통과해 후속 논의가 진행되고 있다. 암질심에서 수 차례 재정분담 등에 대해 제약사에 권고했지만 협의가 잘 안돼서 지연된 데 대해 안타깝고 송구하게 생각한다. 앞으로 더 속도를 높이도록 최선을 다하겠다"고 했다.

신경내분비종양환우회는 루타테라와 같은 약제에 대해서는 다소 생소한 '긴급공정적치료목적사용제도' 도입을 검토할 필요가 있다고 제안하기도 했다.