의약품안전관리원, 요청서 작성요령 등 대상품목 안내
전국 지역의약품안전센터 등 의약품안전관리원에 보고된 의약품부작용보고의 원시자료를 받으려면 어떻게 될까.
한국의약품안전관리원은 최근 제조수입업체 대상 의약품부작용보고 원시자료 요청서 작성 요령 등을 안내했다.
신청서를 제출할 경우 품목허가갱신 목적과 자료제공 가능기간 등 이용목적을 적어야 한다. 자료제공기간 미작성시 자료제공 기능기간의 전체 기간으로 자동 제공되며 자료제공 가능기간 이외 자료 요청시 자료제공 가능기간 범위 내에서 자동 제공하게 된다. 다만 특정기간 설정 필요시 월단위로 기간이 가능하며 일단위는 불가하다.
요청품목은 요청서를 작성하고 있는 제조수입업체의 자사 허가품목에 한행 요청이 가능하며 만약 타사의 허가품목을 요청하는 경우 타사 허가품목권자(부서책임자나 안전관리책임자)의 동의서를 제출한 품목에 한해 요청이 가능하다.
특히 요청서 제출 후 자료 제공 소요기간은 평균 1개월이며 최대 2개월된다.
이밖에 자료요청시 제조수입업체의 대표계정을 이용해 작성된 요청서만 자료제공 가능하며 개인계정 신청은 불가하다.
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