식약처, QbD 의약품 실시간 출하 GMP 기준 도입
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식약처, QbD 의약품 실시간 출하 GMP 기준 도입
  • 주경준 기자
  • 승인 2021.08.20 12:23
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'의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 개정안' 20일 입법예고

식품의약품안전처는 QbD 적용 의약품의 실시간 출하를 위해 필요한 의약품제조·품질관리(GMP)기준을 마련, 적용한다.

식약처는 이같은 내용을 담은 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 마련, 20일 행정예고했다. 

개정안은 설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)으로 개발한 의약품을 실시간 출하방식을 적용하여 생산하기 위한 GMP 기준이 마련됐다.

세부적으로 ▲적격성 평가·밸리데이션 ▲시정·예방조치 ▲변경관리 ▲품질위험관리 등이며, 국제 기준에 부함하도록 (PIC/S, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) GMP 기준을 반영했다.

이외 산화에틸렌 등 의료기기 멸균에 사용하는 의료용 고압가스는 인체에 직접 적용하지 않는 멸균제 특성을 고려, GMP 적용 제외 대상으로 지정했다.

식약처는 이번 규정 개정이 QbD 도입과 확산을 촉진하고 품질혁신과 제약산업의 경쟁력을 강화, 의약품의 신속한 허가와 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대했다.

개정안 세부내용은 식약처 대표누리집(www.mfds.go.kr) 법령자료-법령정보-입법/행정예고에서 확인할 수 있다.



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