식약처, 의약품 품목갱신에 관한 규정 개정안 입법예고
식품의약품안전처는 전자품목허가·신고증 제출을 면제하는 등 의약품 품목갱신시 제출자료를 간소화·합리화한다.
식약처는 20일 일반약 품목갱신시 제출자료 요건을 합리적으로 개선하는 내용 등을 담은 '의약품 품목 갱신에 관한 일부 개정안'을 입법예고하고 오는 9월 10일까지 의견의 수렴한다.
주요 개정내용은 일반의약품에 대한 안전관리책임자의 분석·평가자료 제출을 면제한다. 기존에는 일반·전문 구분없이 제출해야 했다.
또 갱신신청 의약품의 '외국 사용현황' 자료중 '의약품집 수재현황'은 실제 외국의 허가정보와 상이할 우려가 있는 만큼 '각국의 최신 허가사항 자료'만 제출토록 제도의 실효성을 강화했다.
또한 일반의약품의 경우 외국 사용현황 근거가 없는 경우 사유서와 함께 허가·신고 기준에 적합한 임상문헌 또는 판매실적 등 국내외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 제출토록 했다.
전자품목·신고증을 발급받았거나 GMP 적합판성서를 식약처 전산시스템에서 확인할 수 있는 경우 해당 서류를 별도로 제출하지 않토록 개선했다.
아울러 국내 최초 개발 품목이거나 표준제조기준 의약품의 외국 사용현황자료 제출 면제를 명확하게 규정했다.
식약처는 이번 고시 개정으로 제약업계의 폼목갱신 자료제출 부담을 합리적으로 개선, 의약품 갱신제도의 절차적 효율성을 확보하는데 도움이 될 것으로 기대했다.
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