불법유통약 구매자 과태료 100만원...신고자는 포상금 
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불법유통약 구매자 과태료 100만원...신고자는 포상금 
  • 주경준 기자
  • 승인 2021.08.19 10:31
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약사법 시행령 개정안 입법예고...위해약 제조ㆍ수입시 과징금 상향

약사가 아닌 의약품 판매할 수 없는 자로부터 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료가 부과된다. 불법유통 의약품 구매사실 신고자에게는 포상금을 지급한다.

식품의약품안전처(처장 김강립)은 불법의약품의 수입과 유통을 차단하고 백신안전기술지원센터 세부업무 범위 등의 규정을 주요 내용으로 한 '약사법 시행령' 일부 개정안을 마련, 19일 입법예고 했다.

주요 개정내용은 △불법유통 의약품 구매시 과태료기준 마련, △백신안전기술지원센터 업무 범위 등 규정, △위해의약품 제조 및 수입시 강화된 과징금 부과기준 마련, △약의날 기념행사 세부실시기준 마련, △중앙약사심의위원회 분과위원회의 분야별 구성과 심의 내용 명시 등이다.

우선 개정안은 불법유통의약품 근절을 위해 판매자외에 구매한 사람도100만원의 과태료를 부과토록 했다. 스테로이드나 에페드린 성분 등 모든 불법유통 전문의약품이 해당된다. 

또한 불법 구매 사실을 신고한 사람에게는 포상금을 지급한다. 포상금은 과태료 처분 확정시 확정된 과태료의 1/10이내다.

위해의약품 제조 및 수입시에 과징금은 대폭 상향 조정했다. 현행 연간 총 생산 수입금액의 5% 이하로 정한 상한선을 판매금액의 2배 이하로 개정됐다. 산정기준도 최초 판매 시점부터 적발 시점까지의 출하량으로 조정돼 무조건 위해의약품 제조수입시 손실을 입도록 개정됐다.

이외 국내 백신 개발 인프라 확충을 위한 설립된 백신안전기술지원센터는 백신 세포주 확립 및 분양 등 세포은행 구축과 운영 업무와 임상검체분석기관 분석능력 개선 지원 업무 등 수행할 핵심업무 관련 세부 내용을 규정했다.

11월 18일로 지정된 약의날 관련 행사는 주간 또는 월간을 정해 실시토록 하고 유공자 포상이 가능토록 개정됐다.

중앙약사심의위원회 분과위원회 구성과 심의 내용도 약사제도, 의약품등 기준과 규격, 의약품등 안전성및 유효성, 신약, 생물의약품 5개분과로 구분, 분야별 심의내용을 명시했다.

식약처는 이번 약사법 시행령 일부개정을 통해 불법유통의약품에 대한 국민의 경각심을 높이고 국내 백신 개발의 효율성이 높아질 것으로 기대했다.

개정안에 대한 의견이 있는 단체나 개인은 9월 28일까지 식약처 의약품정책과 또는 국민참여 입법센터등에 의견을 제출할 수 있다.  



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