NDMA와 같은 불순물이 혼입된 의약품을 재처방·재조제 시 발생하는 환자부담금에 대한 보상근거를 마련하는 입법안에 대해 보험당국이 부정적인 의견을 제시한 것으로 파악됐다.

보상요건이나 범위, 보상신청 절차 등 여러 이유가 있지만 무엇보다 입법안의 보상대상으로 결정되면 제약사 귀책사유가 없다는 걸 인정하는 결과가 돼 보험당국이 제약사를 상대로 현재 진행 중인 불법행위책임 등을 주장하는 소송을 제기하는데 장애가 될 수 있다는 점에서 보완이 필요하다고 본 것이다.

건강보험공단은 더불어민주당 남인순 의원이 대표 발의한 약사법개정안에 대해 이 같이 검토의견을 마련해 국회에 제출했다.

남인순 개정안 주요내용은=제약사 귀책사유 없이 위해 우려가 있는 불순물이 생성·혼입된 경우 해당 의약품 재처방·재조제 시 발생하는 환자 본인부담금에 대해 식약처장이 보상사업을 실시하는 내용이 골자다.

구체적으로 재원은 대부분 제약사에 징수하는 부담금으로 마련한다. 일부 국고지원금도 있다. 부담금 부과 및 징수업무는 의약품안전관리원에서 위탁받아 수행한다. 보상범위는 건강보험 요양급여비용 중 본인일부부담금이다. 식약처장이 위해성 평가를 실시하고 중앙약사심의위원회를 거쳐 의약품 회수 및 폐기, 재처방 및 재조제, 비용보상 여부 등을 결정한다.

해당약제를 재처방 및 재조제한 요양기관이 건보공단에 비용보상을 신청하면, 건보공단은 의약품안전관리원에 비용보상 금액을 통보하고, 의약품안전원은 건보공단을 통해 요양기관에 지급한다.

이에 대해 건보공단은 "불순물 생성·혼입 의약품으로 비용이 발생한 경우 제약사에 일반 불법행위 책임 또는 제조물책임법상 책임을 주장하기 어려운 현실을 고려하면 해당 의약품으로 이익을 얻은 제약사에게서 징수하는 부담금으로 보상하도록 하려는 개정안의 취지에 동의한다"고 했다.

건보공단은 "다만 해당 의약품으로 발생하는 손실의 적정한 보상을 위해서는 보상 요건·범위 및 보상신청 절차 등에 대해 신중한 검토가 필요하다"고 했다. 특히 "2019년 하반기부터 정부는 민간단체와 협의체를 구성해 사회적 비용보전 방안을 논의 중"이라면서 "협의체에서 협의된 내용을 반영하는 한편, 사회적 합의를 거칠 필요가 있다"고 했다.

협의체에는 보건복지부, 식품의약품안전처와 함께 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국의약품유통협회, 한국바이오의약품협회, 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회, 한국병원약사회 등 9개 협회가 참여했었었다. 

작년 5월31일 마지막 7차 회의에서 의약품의 제조·수입업체는 의약품 교환에 따른 재처방·재조제 비용 중 환자 본인부담금을 부담하는 것으로 합의하고, 공단부담금은 현재 건보공단과 제약 간 진행 중인 공단부담금 손해배상청구소송 등을 고려해 지속 논의하기로 했지만 이후 진행된 추가 협의는 없는 상태다.

반대이유(보상범위 관련)=건보공단은 "보상범위에서 공단부담금, 비급여비용 등을 제외하고 있는데, 이는 위해 우려 의약품으로 발생하는 비용의 전보라는 취지에 부합하지 않으며, 형평성 측면에서도 문제가 있다"고 주장했다.

건보공단은 "제약사의 고의·과실에 대한 입증 곤란, 제조물 공급 당시 과학·기술수준으로 결함의 존재를 발견할 수 없는 경우 제조물 책임법에 따른 책임 면제 등을 고려하면 개정안에 따른 보상범위에서 제외된 비용을 전보받는 것은 현실적으로 매우 어렵다"고 했다.

이어 "건강보험은 국민들이 내는 보험료와 국고지원금으로 재원이 조성되고 있으며, 의료급여는 조세로 조성되는 데, 보상범위를 건강보험 본인부담금으로 한정하게 되면 위해 우려 의약품 유통에 따른 이익은 제약사가 가져가도록 하면서 그로 인한 국민보건, 재정상 위험은 일반 국민들에게 전가시키는 결과가 된다"고 했다.

반대이유(보상요건 관련)=건보공단은 "개정안은 불순물이 제약회사의 귀책사유 없이 생성·혼입됐을 것을 요건으로 규정하고 있으나, 해당 의약품으로 발생한 손실의 효과적 보전을 위해서는 제약회사의 귀책사유 유무와 상관없이 보상하도록 할 필요가 있다"고 지적했다.

제약회사의 귀책사유 유무를 판단하는 것은 현실적으로 어려우며, 만일 귀책사유가 있다면 식약처장이 보상 실시 후 제약회사에 구상권을 행사할 수 있도록 개정안을 보완하면 된다는 것이다.

건보공단은 특히 "개정안에 따른 보상 대상으로 결정되면 곧 제약사에 귀책사유가 없음을 인정한 결과가 되는데, 이는 향후 제약회사에 대해 불법행위책임 등을 주장하는데 장애가 될 수 있다. 개정안에 따른 보상은 민법상 불법행위책임과 별개의 제도로 해당 의약품으로 비용을 지출한 자는 보상금 수령 여부와 상관없이 제약회사에 손해배상을 청구할 수 있다"고 했다.

반대이유(보상절차 관련)=보상신청 접수와 보상급 지급 업무를 담당하는 것도 부적절하다는 의견이다.

건보공단은 "개정안에 따른 보상사업은 건강보험사업과 다른 사업이다. 보상신청 접수 및 보상금 지급을 보상사업과 무관한 건강보험사업의 보험자인 건보공단이 담당하도록 하는 것은 적절하지 않다"고 했다. 특히 "의약품 사고의 비정기적 특성을 고려하면 해당 업무를 위한 상시 인력을 갖추기 어려운 반면, 일단 발생하면 전 국민을 대상으로 하게 돼 건보공단 고유업무 수행에 지장을 초래할 우려가 있다"고 했다.

반대이유(규정간 관계 등 체계 정합성 관련)=건보공단은 "식약처장이 의약품 회수·폐기, 재처방·재조제 결정을 할 수 있다고 하는 문구는 다른 규정과의 관계, 규정 취지 등을 고려하면 삭제하는 것이 바람직한 것으로 보인다"고 했다. 의약품 회수·폐기에 대해서는 약사법에서 규정하고 있어서 중복 규정이 불필요한다는 취지에서다. 

또 "재처방·재조제는 이상 없는 의약품을 대상으로 하는 것으로 문제 있는 의약품의 회수·폐기 등 의약품의 관리와는 의미가 다르고, 의사에 대해 재처방을 요구하거나 명령하는 것은 의료행위에 대한 감독권한 행사의 일환으로 복지부장관 소관"이라고 했다.

건보공단은 아울러 "손실보전이라는 제도 취지상 보상대상 및 보상신청 주체는 손실을 입은 자이어야 하는 점을 고려하면 보상대상 및 보상신청 주체를 요양기관으로 규정하는 내용도 보완이 필요하다"고 했다.

위해 우려 의약품에 대한 재처방·재조제 비용은 원칙적으로 그 처방·조제를 받은 자가 부담해야 하는 데, 해당 비용을 면제받지 않는 한 손실을 입은 자는 그 처방·조제를 받은 자가 되기 때문이다.