임상재평가 절차가 진행되고 있는 비티스비니페라(포도씨추출물, 엔테론 등) 성분의 안과관련 적응증은 어떻게 '급여적정'으로 평가를 받을 수 있었을까?
식약당국의 임상재평가 대상이 됐다는 건 통상 문헌재평가로는 허가사항에 반영된 효과를 뒷받침할 근거를 찾기 어렵다는 걸 의미한다.
그런데 대체적으로 임상적 유용성을 평가하면서 식약당국보다 더 엄격한 기준을 적용하고 있는 것으로 알려진 보험당국 재평가에서 임상재평가 약제가 '급여적정' 평가를 받게 되자 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.
8일 식약처와 심사평가원 등에 따르면 정맥순환개선제로 한림제약의 엔테론정이 대표품목인 비티스비니페라 성분은 식약처로부터 올해 1월 임상재평가 명령을 받았다.
허가 적응증은 ▲정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) ▲유방암 치료로 인한 림프부종(특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용 ▲망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 시 특정 원인 요법과 병용 등 3가지가 있는데, 이중 안과와 관련된 적응증이 임상재평가 대상이고, 식약처는 4월8일까지 임상시험계획서를 제출하도록 했다.
이와 관련 비티스비니페라는 보건복지부가 올해 2월2일 공고한 기등재의약품 급여적정정 재평가 대상 약제에도 포함됐고, 지난 8월5일 열린 심사평가원 약제급여평가위원회는 허가사항 중 '혈액순환'과 안과관련 질환에 대해 급여 적정하다고 심의했다.
임상재평가 대상인 안과관련 질환도 임상적 유용성을 인정받아 살아남게 된 것이다. 물론 아직 절차가 남아 있어서 최종 확정된 건 아니다.
이에 대해 제약계 한 관계자는 "식약당국이 문헌을 못찾아서 임상재평가 명령한 약제의 적응증이 급여적정성 재평가를 통과한 건 쉽게 납득이 안간다"고 의구심을 제기했는데, 올해 5월에 나온 관련 교과서 개정판이 '급여유지'에 결정적인 영향을 미친 것으로 파악됐다.
심사평가원 측도 비티스비니페라 성분의 안과 적응증이 임상재평가 대상이라는 점을 잘 알고 있었던 것으로 알려졌다. 그래서 평가과정에서 고민이 적지 않았다는 후문이다. 하지만 관련 학회가 적극 추천하는 교과서의 올해 5월 개정판에 해당 적응증이 언급돼 이를 근거로 임상적 유용성을 평가할 수 밖에 없었다.
교과서는 복지부의 재평가 공고에서 임상적 유용성을 판단하는 데 있어서 임상진료지침, HTA보고서 등과 함께 1순위로 거론된 근거자료다.
따라서 교과서에서 언급돼 있다는 건 적어도 이번 급여적정성 재평가에서는 임상적 유용성과 관련해 논란의 여지가 없다는 걸 의미한다. 5월 개정 교과서로 안과관련 적응증은 기사회생한 셈이다.
