얀센, 6년만에 정맥주사 제형 출시...경구 투약 불가 환자 대상
얀센의 폐동맥고혈압 치료제 업트라비(Uptravi, 셀렉시팍)의 정맥주사 제형이 FDA 승인을 받았다.
30일 얀션은 자사의 폐동맥고혈압 치료제 업트라비의 정맥주사제형 '업트라비IV'가 경구 투약이 어려운 폐동맥고혈압 성인 환자를 위한 적응증으로 FDA 승인을 받았다고 밝혔다.
적응증은 업트라비정과 동일하게 WHO 기능분류 II-III 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group I) 성인 환자다.
얀센의 업트라이IV 개발 켈리 친 선임 연구원은 "업트라비 정제 복용이 어려운 상황에서 투약 중단으로 인한 혈압조절의 어려움을 해소할 수 있다는 점에 의미를 갖는다"고 설명했다.
이번 승인의 기반이 된 임상에서 20명의 환자를 대상으로 업트라비정제와 정맥주사 업트라비IV의 교차투약을 진행, 안전성을 입증했다. 2명 만이 주사 부위의 부작용이 발생했다.
업트라비정제는 2015년 FDA 승인을, 2016년에 식약처 승인을 받아 출시됐다.
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