식약처, 유럽연합 의료기기 규정 시행 따라 관련 정보 제공
식약처가 융복합 의료제품 업체가 유럽 수출 시 참고할 수 있도록 '해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계-유럽편' 자료집을 발간했다.
이번 자료집은 유럽연합의 '의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)'이 2021년 5월 26일 시행됨에 따라 유럽 융복합 의료제품에 대한 허가·심사 체계와 해당 규정에 대한 정보를 제공해 유럽 시장으로 진출하려는 업체에게 도움을 주기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲융복합 의료제품에 대한 허가·심사 시 제출서류 종류 ▲승인·심사 체계와 경로 안내 ▲용어설명 등이다.
참고로 식약처는 그동안 ‘해외 융복합 의료제품 허가심사 체계–미국편', '해외 융복합 의료제품 사후관리 자료집', '해외 융복합 의료제품 제조 및 품질관리기준 자료집'을 발간하는 등 융복합 의료제품의 허가심사·제조관리·허가 후 관리 등에 대한 정보를 지속적으로 제공하고 있다.
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