자문위원회 투표결과 존중...여보이와 병용요법 접근 모색
BMS는 자사의 면역항암제 옵디보에 대해 FDA의 가속승인을 받은 간세포암 적응증을 철회했다.
23일 BMS는 성명서를 통해 미FDA와 협의, 자발적으로 소라페닙 이후 간세포암 환자에 대한 옵디보 적응증을 철회한다고 발표했다. 이번 조치는 가속승인에 따른 시판 후 요구사항을 충족하지 못다는 미 FDA의 평가에 따라 진행됐다고 부연했다.
지난 4월 FDA 항암제 자문위원회는 찬반 4:5의 근소한 차이로 적응증 유지관련 반대의견을 받은 바 있어 승인유지여부에 관심이 모아졌으나 자진 철회로 결론맺게됐다.
BMS는 옵디보 단독요법과 여보이 병용요법을 통해 다른 간세포암 임상 설정을 통해 새로운 치료접근법을 추구하고 있다며 재도전 계획을 설명했다.
한편 이에앞서 자문위에서 반대의견이 많았던 MSD의 키트루다의 위암 적응증도 자진철회 된 바 있다. 자문위에서는 총 6건의 가속승인 중인 면역항암제 적응증에 대해 검토 2건에 대해 반대의견이 많았으며 4건은 정식승인 전환에 찬성하는 의견을 냈다.
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