옥타파마, 7년만에 두번째 적응증...ProDERM 임상 기반
옥타파마의 정맥주사용 면역 글로블린((IVIG) '옥타감 10%'(Octagam)이 7년만에 피부근(육)염 적응증을 추가했다.
옥타감 10%는 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP)를 적응증으로 2014년 FDA 승인을 받은 면역 글로블린 제제다.
스위스 옥타파마는 자사의 옥타감 10%가 최초로 근육과 피부에 발생하는 자가면역질환인 피부근염에 대해 FDA 승인을 받았다고 지난 20일 발표했다.
승인의 기반이된 ProDERM(NCT02728752) 임상에서 4주마다 고용량인 옥타감 10%(2g/Kg) 투약군과 위약군을 비교 분석한 결과, 환자의 78.7%에서 치료에 긍정적 반응을 보여 위약군 43.8% 대비 효과를 확인했다. 16주간 이후 40주 분석에서도 70%정도 환자군에서 최소 개선효과를 유지했다.
피부근염은 류마티스 질환중 희귀 질환으로 어린이와 성인에서 모두 발생한다. 근 손실과 피부발진이 함께 일어나는 특징을 보이며 내부 장기에 영향을 줄 수 있는 전신질환이다.
한편 저용량은 옥타감 5%는 원발성 면역결핍증을 적응증으로 2004년 승인받았다.
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