메드트로닉의 약물 코팅 풍선 카테터(IN.PACT™ AV DCB)가 폐쇄성 병변을 가진 혈액 투석 환자의 동정맥루 치료에서 24개월간 임상적 효능과 안전성을 확인했다.
메드트로닉은 상지 동정맥루에 협착 병변이 있는 말기 신장질환 환자를 대상으로 한 24개월 임상연구(IN.PACT AV Access clinical study)에서 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터를 이용해 경피적 혈관성형술(Percutaneous Transluminal Angioplasty, 이하 PTA)을 받은 환자군이 일반 풍선 카테터로 시술받은 대조군보다 우수한 표적 병변 1차 혈관 개통률을 기록했다고 밝혔다.
이는 약물 코팅 풍선 카테터가 말기 신장질환 환자의 PTA에 있어 2년간의 장기 치료 효과를 보여주는 첫 연구 결과다. 말기 신장질환 환자는 혈액 내 노폐물과 수분을 걸러내지 못해 정기적으로 혈액 투석을 받아야 하는데, 대다수는 시간이 흐를수록 혈관이 막혀 투석 통로 유지에 어려움을 겪는다. 말기 신장질환 환자의 투석 치료에 있어 좁아지는 혈관을 넓혀 투석 통로를 확장, 오랫동안 안정적으로 유지하는 것은 매우 중요하다.
해당 연구는 미국, 일본, 뉴질랜드 내 29개 기관의 말기 신장질환 환자 330명을 대상으로 전향적 글로벌 다기관 단일 맹검, 무작위(1:1) 배정을 통해 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터 치료군(170명)과 일반 풍선 카테터 치료군(160명)으로 나눠 진행됐다.
올해 4월, 2021 차링 크로스 심포지엄(2021 Charing Cross Symposium)에서 발표된 해당 연구 결과에 따르면 메드트로닉의 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 PTA의 24개월 시점 표적 병변 1차 혈관 개통률(Target lesion primary patency)은 52.2%(p<0.001)로 일반 풍선 카테터로 시술받은 대조군(36.2%)에 비해 우수했다. 같은 기간, 약물 코팅 풍선 카테터 환자군의 투석 통로 1차 개통률(Access circuit primary patency·ACPP)과 모든 원인으로 인한 사망률은 각각 39.5%(p<0.001), 82.4%(p<0.829)로 대조군(ACPP =25.4%, 사망률 82.8%)과 비교해 우수성과 안전성을 보였다.[i],[ii]
이번 연구 결과는 지난해 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, 2020.08)에 게재된 6개월 시점 유효성 평가의 후속 발표로, 이로써 메드트로닉은 자사 약물 코팅 풍선 카테터의 임상적 근거를 한층 강화하게 됐다. 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 PTA의 6개월 시점 1차 혈관 개통률은 82.2%, 일반 풍선 카테터로 시술받은 대조군은 59.5%였으며 같은 기간 메드트로닉 약물 코팅 카테터 치료군은 대조군 대비 재개통 시술 필요성이 56%(P<0.001)나 적었다.[iii] 재개통 시술 빈도가 절반 이상 줄어든다는 것은 안정적인 혈액 투석과 환자 삶의 질 향상은 물론, 투석 치료에 드는 병원 방문 부담과 경제적 비용의 경감을 의미한다.
서울성모병원 영상의학과 천호종 교수는 "말기 신장질환 환자는 회당 4시간씩 주 2~3회 혈액 투석 치료를 받고, 혈관 협착으로 인해 매년 여러 차례 혈관 재개통 시술을 받고 있다"라며 "이번 연구 결과는 혈액 투석 환자에 있어 혈관 협착으로 인한 혈관 재개통 횟수 감소와 환자 삶의 질 향상을 시사하기에, 향후 만성 신장질환 환자의 안정적인 투석 치료 환경을 조성해 나가는 단초가 될 것으로 본다"라고 밝혔다.
메드트로닉코리아 유승록 전무는 "이번 연구 결과는 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터가 6개월 시점 안전성과 유효성을 충족한 약물 코팅 풍선 카테터일 뿐만 아니라, 24개월 시점에서도 임상적 효과와 우수성을 나타내는 의료기기라는 점을 명확히 보여준다"라며 "메드트로닉은 앞으로도 만성 신장질환 환자의 안정적인 투석 치료와 삶의 질 향상에 이바지할 수 있도록 지속적인 연구 및 기술 개발에 힘쓰겠다"라고 밝혔다.
메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터는 풍선 표면에 파클리탁셀(Paclitaxel)을 적용, 시술 과정에서 혈관 내벽에 약물을 도포, 병변 주변의 불필요한 세포 재생 및 증식을 막고, 혈관 재협착률을 낮추는 게 특징이다. 이 기술을 기반으로 한 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터는 혈액 투석 말기 신장질환 환자의 동정맥루 치료를 위해 2019년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다. 국내에선 지난 2012년 인팩트 어드미럴(IN.PACT™ Admiral™ DCB)이 식약처의 허가를 받았으며 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터와 같은 플랫폼을 기반으로 한다.
