길리어드 사이언스는 자사의 HIV치료제 자사의 빅타비(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg) 장기 안전성을 입증하는 임상 결과를 소개했다.
길리어드는 지난 18일 열린 제 11회 국제에이즈학회에서 치료 경험이 없는 성인의 HIV 치료제로 빅타비와 효과와 안전성을 Study 1489 및 Study 1490 3상 임상의 통합 분석 결과를 발표했다.
4년에 걸친 두 임상의 추적조사(192주, n=476/480)에서 빅타비로 치료를 시작한 환자 중 바이러스 수치 미검출 수준(HIV-1 RNA 50c/mL 미만)을 유지한 군이 99%인 것으로 확인됐다.
또한 48주 동안 빅타비로 치료받은 환자에서 성분에 대한 치료 관련 내성은 나타나지 않았다. 이번 결과는 치료 이력, 성별, 인종 혹은 연령을 포함해 다양한 HIV 감염인에서 빅타비의 높은 내성 장벽 및 지속적인 효능을 보여준다.
퀸메리 런던대학교 HIV 연구 책임 클로에 오킨(Chloe Orkin) 교수는 “전 세계 HIV 유행 종식에 기여하기 위해서는 모든 사람들이 효과적인 치료제에 사용 가능해야 하며, 접근 가능해야 한다. 이번 장기 데이터는 빅타비의 지속적인 효과를 다시 한번 뒷받침해 주며, 빅타비가 다양한 HIV 감염 인구의 치료 관련 수요를 충족하는데 기여할 수 있다는 점을 잘 보여준다”라고 말했다.
길리어드는 이어 BRAAVE 2020 Study 3상 연구 결과도 함께 발표했다. 스스로를 흑인, 아프리카계 미국인으로 인식하고 있는 바이러스 억제 상태의 성인 HIV 감염인을 대상으로 하는 여러 치료요법에서 빅타비로 스위치한 후 특정 치료 반응을 평가하는 연구이다.
참가자 495명은 2:1 비율로 무작위 배정돼 최대 72주 동안 빅타비 공개 치료로 스위치 하거나(n=330), 2종의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTIs)와 추가 약제로 표준치료를 24주 동안 유지한 후 빅타비로 스위치해 최대 48주 동안 치료(n=165)를 받았다.
그 결과, 72주 차에 연구 시작과 동시에 빅타비로 스위치한 참가자의 99%(n=246/248)가 연령 및 출생 시 성별과 무관하게 바이러스 수치 미검출 수준을 유지했다.
이러한 결과는 빅타비가 치료 실패 또는 기존에 내성 이력이 있는 환자를 포함하여 바이러스 억제 상태의 아프리카계 성인에서 효과적이고 장기적인 치료 옵션이라는 점을 다시 한 번 뒷받침해준다.
이와함께 젠보야 혹은 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 기반 요법에서 빅타비로 스위치한 만 65세 이상의 HIV 감염인(n=86)이 참여한 3b상 공개 임상연구의 장기 데이터에서는 참가자 100% (n=68/68), HIV-1 RNA 수치 50c/mL 미만인 ITT-E (Intention to Treat-Exposed) 환자집단 스냅샷 분석에서 참가자 74%(n=64/86)가 96주 차에 바이러스 억제를 유지했다. 해당기간동안 바이러스학적 실패 또는 내성 발현은 나타나지 않았다.
단 COVID-19 팬데믹으로 연구 기간 동안 환자 내원에 영향이 있었으며 여러 제약으로 인해 참가자 11명에 대해서는 84주 이후 평가가 불가능했다. 3-4 등급의 연구 약물 관련 이상반응을 보인 참가자는 2명 (2.3%), 3-4 등급의 검사수치 이상은 11명(13%), 연구 약물 치료 중단으로 이어진 약물 관련 이상반응이 나타난 환자는 3명(3.5%)이었다.
3상 임상연구(Study 1844) 결과도 공개했다. 기존 치료요법을 대신해 빅타비로 스위치 할 때 안전성과 비열등성을 살핀 연구다.
아바카비르, 돌루테그라비르 및 라미부딘(600/50/300mg) 3제요법 포함 여러요법을 통해 바이러스 억제 상태인 참가자(n=563)는 1:1 비율로 무작위 맹검 배정돼 기존의 요법을 유지하거나(n=281) 또는 빅타비로 스위치(n=282)했다.
1차 유효성 평가지수는 48주 차 HIV RNA 수치 50c/mL 이상인 환자 비율. 48주에 빅타비로 스위치한 환자의 98%(n=535/545)가 2년(중간값) 동안 바이러스 억제를 유지했으며, 여기에는 기존 내성이 있었거나 일시적 바이러스 수치증가(Blip)를 경험한 환자가 포함된다. 빅타비로 치료를 받은 참가자 가운데 빅타비 성분에 대한 내성으로 치료에 실패한 사례는 없었다.
길리어드의 바이러스 치료영역 책임인 프랭크 더프 수석부사장은 “HIV 감염인의 차별화된 미충족수요를 해결하기 위한 임상 연구 프로그램은 장기적인 치료 전략 수립에 도움을 줄 수 있으며, HIV 유행 종식에 기여하고자 하는 길리어드 기업 미션의 근간이 된다”라며 “IAS에서 발표된 4년 데이터는 다양한 HIV 감염인의 치료 옵션으로써 빅타비가 가진 훌륭한 장기 효능과 안전성 프로파일을 잘 보여준다”고 평가했다.
빅타비 성분에 내성이 있는 환자에서 빅타비 사용은 현재 연구 진행 중으로 아직 미 FDA 승인을 받지 않았으며, 해당 용법에서 빅타비 사용의 안전성과 효능은 아직 확립되지 않았다.
