결핵감염 위험성 관련 주의사항도 명시
삼스카, 허가사항 반영 모니터링 주기 변경
건선성 관절염 치료 2차 약제로 급여 투여중인 익세키주맙 주사제(탈츠프리필드시린지주 등)와 세쿠키누맙 주사제(코센틱스주 등)가 1차로 급여 투여범위가 확대되고, 결핵감염 위험성 관련 주의사항이 급여기준에 명시된다.
또 상염색체우성 다낭신장병 치료제인 톨바프탄 경구제(삼스카정 15밀리그램 등)는 허가사항을 반영해 모니터링 주기가 변경된다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안을 20일 행정예고하고 오는 27일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 8월 1일부터 시행된다.
먼저 익세키주맙 주사제와 세쿠키누맙 주사제는 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했는데도 치료효과가 미흡하거나, 이들 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자에게 1차로 급여 투여한다.
단 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재해야 하고, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과여야 한다.
또 생물학적제제의 결핵감염 위험성 관련 사용상의 주의사항 및 전문가 의견을 반영해 TNF-α inhibitor와 동일하게 잠복결핵 검사를 시행토록 해당 문구를 추가한다.
아울러 익세키주맙 급여기준 중 '동 약제를 6개월 사용(3회 투여) 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함'으로 돼 있는 평가방법 관련 문구에서 '(3회투여)'를 삭제한다.
톨바프탄 경구제는 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 관련 학회의견 등을 고려해 ADPKD(상염색체우성 다낭신장병) 환자의 간수치 및 전해질 수치 모니터링 주기를 허가사항과 동일하게 변경한다.
구체적으로 '투여 후 한 달에 한번'으로 돼 있는 게 '투여 기간 첫 18개월 동안은 매월, 그 이후에는 3개월에 한 번씩'으로 바뀐다.
