임상시험 공동이용 허가품목 수가 제한됨에 따라 그에 대한 식약처의 허가관리 방안도 마련됐다.
식약처는 20일 관련 약사법 개정안이 공포됨에 따라 허가관리방안을 소개했다. 공동개발 사실 신고-허가 절차 등을 공유한 것이다.
먼저 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 주관업체가 공동개발에 참여한 업체 내역을 신고한다. 보고민원명은 신약-자료제출은 '공동개발신고-임상', 제네릭은 '공동개발신고-생동'으로 해야 된다.
공동개발 신고의 경우 제출자료와 공동개발 입증자료를 제출해야 하며 전자보고를 통한 신고는 주관업체 담당자, 주관업체 및 참여업체 정보, 제품 정보, 임상시험계획 승인 목록, 품목허가 신청 예정일, 공동개발 입증자료(계약서) 첨부 등이다.
식약처 허가총괄과에서 공동개발여부를 확인하며 임상시험 계획 승인 및 공동개발 입증자료 일자 등 확인 처리하게 된다.
또 품목 허가 신청시 공동개발 신고 확인 후 진행하게 된다. 여기서 자료사용업체는 공동개발하기로 하고 주관업체가 신고한 내역에 포함된 업체를 의미한다.
자료사용업체가 품목허가 신청시 자료사용동의서를 제출해야 하며 공동개발 품목임을 명시하고 신고접수번호가 반드시 포함돼야 한다. 식약처는 해당 자료를 통해 공동개발 신고를 확인하게 된다.
한편 임상시험 자료를 공동 이용한 품목의 허가 신청과 관련, 주관업체는 3회에 한해 자료사용동의서 제공이 가능하며 자료사용동의서는 1회 1품목 제공이 원칙이다.
주관업체 동의서 제공 횟수 산입 포함된다. 허가전에는 민원 자진 취하 또는 반려시, 허가 후 제조원 변경 또는 취소-취하시 등이다.
자료사용업체의 허가 신청은 주관업체가 작성한 자료사용동의서를 제출해야 된다. 임상-생동시험 업체명 및 품목명(성분명)과 신청인 업체명 및 품목명(성분명) 등, 동의 누적 횟수, 동의일자가 반드시 포함돼야 한다.
