의약품이나 의료기기 판매영업대행사(CSO)를 리베이트 제공주체에 포함시키는 입법안이 국회 본회의를 통과해 내년 초 시행될 전망이다. 최근 몇년사이 의약품 분야 불법리베이트 경쟁을 사실상 주도한 게 CSO라는 점에서 정부 뿐만 아니라 제약바이오업계들까지 환영하고 있는 상황인데, 당장 법을 시행 준비하려니 고민도 적지 않다. 우후죽순 난립한 CSO의 개념이나 정의 자체가 모호한데다가 관리 자체도 쉽지 않기 때문이다.
하태길 보건복지부 약무정책과장은 6일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다.
최근 국회 본회의를 통과한 약사법개정안(의료기기법개정안 포함) 내용 중 하 과장 소관업무는 '의약품 등의 판매질서'(47조), '경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등'(47조의2), 시정명령과 벌칙(69조의4, 95조) 등과 관련돼 있다.
우선 의약사 등에게 경제적 이익 등을 제공하지 못하도록 금지하는 주체에 CSO에 해당하는 '의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자'가 추가됐다. 법인이 아닌 경우 그 종사자까지 포함시켜 개인화돼 있는 CSO도 규율대상으로 삼았다. 이와 관련 여정현 약무정책과 사무관은 "현재도 (판매를 위탁한 제약사와) 공동정범으로 CSO를 처벌할 수 있는데, 이를 법률에 명시해 보다 명확히 한 의미가 있다"고 설명했다.
CSO는 리베이트 금지 주체가 된 것 뿐 아니라 경제적 이익 등 지출보고서를 작성해서 공개하고 보관해야 하는 주체도 됐다. 중요한 건 지출보고서 공개는 준비의 어려움 등을 고려해 시행시기를 2년간 유예했지만, CSO 관련 신설부분은 공포 후 6개월 뒤 시행된다는 점이다. 다시 말해 CSO라는 카테고리를 제도권 내에서 관리하기 위한 준비작업을 서두를 필요가 있어 보인다.
이에 대해 하 과장은 "CSO는 현재 정확한 정의조차 돼 있지 않다. 필요하면 정의부터 해야 할 것 같다. 또 지출보고서 작성, 공개 등을 고려해 CSO를 관리하려면 등록제를 도입해야 할 지도 모른다"고 말했다.
지출보고서 공개와 관련해서도 언급했다.
하 과장은 "미국의 '썬샤인액트'가 도입된 것이다. 제약사나 도매업체 등이 제공한 돈의 '도착점'이 공개되는 것인데, 합법적으로 받은 경제적 이익이긴해도 그게 공개되면 의약사 입장에서는 상당한 부담이 될 수 있다"고 말했다.
하 과장은 이어 "매우 많은 수의 업체들이 지출보고서를 작성하고 그걸 공개해야 하는 일이다. 관리자체가 쉽지 않다. 그래서 개정법안에 관련 업무를 위탁할 수 있는 근거도 포함돼 있다. 해외의 경우 정부가 관리하거나 협회단체가 자율관리하는 사례도 있는데, 제약바이오협회 등 제약단체는 관리가 가능할 수 있지만 도매업체나 의료기기업체의 경우 쉽지 않아 보인다. 그래서 공공기관 위탁 등을 고민중이다. 아직 정해지 건 없다"고 했다.
한편 이번 약사법개정안은 지출보고서 작성·보관·공개 의무를 위반한 경우 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 벌칙도 대폭 강화했다. 현재는 200만원의 벌금으로 돼 있다. 또 지출보고서와 관련한 실태조사를 실시하고 공표하도록 복지부장관에게 의무도 신설했다.
