8월말까지 검사결과 못내면 회수조치 예정에 한숨
"그동안 알 수 없던 영역이었지만 과학기술 발전으로 새롭게 발견된 의약품 속 신물질인데 결론은 이를 만든 업체가 해결해야 할 숙제로 돌아오죠."
이번 식약처의 사르탄류와 바레니클린타르타르산염의 안전성 조사조치에 대한 일선 제약사들이 불만의 목소리를 냈다.
국내 모 제약사 중견인사는 식약처는 최근 국제적으로 발생한 안전성 정보만 있으면 곧바로 국내 제약사들에게 '알아서 자체조사해 보고하라'는 식이 되고 있다며 모든 책임은 결국 이를 만든 제약사로 귀결되고 있는 분위기가 되고 있다고 하소연했다.
오랜기간 사용해왔고 안전성에도 문제가 없다고 판단해 허가를 받았고 사용해왔는데 새로운 기술이 나오면서 몰랐던 신물질이 곳곳에서 터져나오면서 벌어지는 상황이다.
그는 "앞으로 두달동안 해당 품목을 지닌 제약사들은 모두 밸리데이션 속에서 해당 불순물 관리 기준에 맞게 관리되고 있음을 스스로 증명하는 자료를 제출해야 된다"면서 "만약 8월말까지 이를 증명하는 자료를 내지 못하거나 일정기준 이상이 검출될 경우 해당 품목은 회수조치가 내려질 예정"이라고 상황을 설명했다.
이어 "식약처는 신물질이라는 점에서 위해에 대한 명확한 평가기준도 마련되지 않은 상태에서 매번 이렇게 기간을 툭 던져놓고 해당 제약사에게 알아서 안전성을 증명하는 식"이라며 "일정부분 가이드라인을 정해놓고 좀더 시일을 두고 위해성을 증명한 이후 조치하는 게 아닌 사전예방차원이라는 이유를 들어 선조치에 나서고 있다"고 비판했다.
또 "하지만 규제당국인 식약처가 이같이 지시를 내리면 제약사는 따르지 않을 수 없다"며 "최대한 8월내 포함된 품목에 대해 자체검사를 통해 불순물이 잘 관리되고 있음을 확인할 계획"이라고 덧붙였다.
다만 일각에서는 사르탄류의 경우 발암물질이 아닌 변이원성이라는 점에서 다소 상황이 나쁘지 않다는 견해도 있었다.
다른 제약사 관계자는 "이번에 사르탄류에서 나온 불순물 AZBT가 NDMA 등 발암물질이 아니라는 점에서 과거 발사르탄과 같은 조치는 이뤄지지 않을 것으로 기대된다"면서 "일정기준 이하로만 관리된다는 점을 확인되면 큰 문제는 없을 것으로 본다"고 예상했다.
물론 이 또한 원료자체에 함유된 것이 아닌 제조과정에서 발생할 수 있는 수치를 독성 등 안전성 기준에 맞게 관리되고 있음을 제약사 스스로 검증해야 한다. 그 검증여부에 따라 오는 9월 회수냐 생산-판매유지냐의 놓고 갈림길에 설 전망이다.
