한국MSD(대표 케빈 피터스)는 PD-1 면역항암제 ‘키트루다'(펨브롤리주맙)가 11일 식품의약품안전처로부터 면역항암제로는 처음으로 수술 불가능하거나 전이성인 MSI-H/dMMR 대장암에서 1차 단독요법으로 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.
키트루다는 지난 해 8월 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR) 바이오마커가 있는 7개 고형암(자궁내막암, 위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 담도암, 직결장암) 2차 치료제로 허가 받은 데 이어, 이번에 MSI-H/dMMR 있는 전이성 직결장암(대장암) 환자에서 1차 치료제로도 사용 가능한 유일한 면역항암제가 됐다.
MSI-H는 DNA 복제 과정에서 생긴 오류를 복구하는 유전체인 MMR에 결함이 생겨 DNA 염기 서열 길이에 이상이 생긴 상태를 의미한다.
적응증 확대는 키트루다의 단독요법을 항암화학요법 대조군(백금기반 항암화학요법 단독 및 병용)과 비교 평가한 3상 임상연구인 KEYNOTE-177을 기반으로 한다.
연구 결과, 키트루다 단독요법군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 16.5개월로항암화학요법군의 8.2개월대비 2배 이상의 개선을 보였다. 추적 관찰 기간 24개월 차 기준 키트루다 단독요법군의 추정 생존기간 중앙값(mOS) 또한 13.7개월로 항암화학요법군의 10.8개월 대비 개선을 확인됐다.
키트루다 단독요법군은 화약요법군 대비해 질병 진행 및 사망 위험도 40%(HR=0.60, 95% CI, 0.45-0.80) 감소시켰다.
한국MSD 항암제사업부 김성필 전무는 “적응증 확대는 만족스러운 치료 옵션이 제한적이었던 국내 전이성 MSI-H/dMMR 대장암 환자에게 최초로 1차 치료부터 높은 효과가 예측되는 면역항암제 치료가 가능해졌다는 점에서 의미가 크다”고 설명했다.
이어 "비소세포폐암 등에서 지속적으로 적응증을 확대해가며 항암 치료의 패러다임을 바꿔온 키트루다가 소화기암에서도 환자들의 새로운 치료의 희망이 될 수 있기를 바란다"라고 전했다.
한편, 국내 대장암(직결장암)은 2018년 27,909건으로 전체 암 중 4위를 차지했으며, 사망률은 폐암, 간암에 이어 3위를 차지했다. 대장암은 초기(국한 병기)에 발견될 경우 5년 상대생존율이 93.8%로 높으나, 말기(원격 전이) 단계에서는 19.5%로 급감한다. 문제는 대장암의 조기 발견률은 37.7%에 그쳐 대장암의 치명률을 더욱 높이고 있다.
