최초의 치매치료제 '아두헬름'에 대한 FDA 승인 직전 워싱턴대 신경과 조엘 펄머터 교수가 FDA 자문위원에서 사임한데 이어 메이오클리닉 신경과 데이비드 노프만 교수도 9일 사임했다. 연이어 하버드의대 내과 아론 케셀헤임 교수도 10일 사임의사를 밝혔다.
먼저 노프만 교수는 위싱턴포스트지에 "부정적인 결정과정에 개입하지 않고 싶다"며 FDA관계자들에게 보낸 이메일 내용을 공개했다. 사임 이유을 공개적으로 밝히지 않은 펄머터 교수와 달리 그 이유가 '아두헬름'에 있음을 명확히 했다.
10일 사임한 케셀헤임 교수도 AP통신과 인터뷰에서 FDA결정은 대중의 신뢰와 의료 혁신 그리고 건강관리 시스템을 약화시키는 결정이라며 사직 이유를 밝혔다.
이에따라 FDA 말초 및 중추신경계 약물자문위원단에 신경과 분야 전문가로는 자문위 위원장을 맡고 있는 버지니아의대 나단 파운틴 교수 단 한명이 남게됐다.(신경과 전문 미쉘 골드 부사장은 애브비(제약사) 소속으로 투표권 없음).
위원회는 위원장 포함 10명에서 3명이 사임 7명이 됐다. 남은 자문 위원 6명 중 소비자단체와 투표권없는 제약사 제외 의약전문가는 4명이 남았다.
한편 노프만 교수는 아두카누맙의 3상 임상 ENGAGE을 현장 조사한 당사자로 11월 열린 자문위 투표에서 참여하지 않았다. 다만 자문의 투표 결과 같은 입장을 취하는 의견을 개진한 바 있다.
지난해 11월 열린 자문위에서는 자문위원와 초대위원 11명중 10명이 승인반대 의견을 냈고 1명이 기권했었다.
한편 위싱턴 정가 분위기도 달라졌다는 분석이 나왔다. 메디케어에 대한 약가협상 권한을 부여하는 법안이 미 상원 통과는 어렵다는 기존 분위기가 바뀌었다는 진단이다. 비영리재단인 카이저 가족재단은 10일 발표한 보고서에서 민주당이 이번 이슈를 계기로 적극적으로 나서면서 공화당과 합의할 가능성이 있다고 분석했다.
자문위 명단(FDA 홈페이지 참조)
의장 Nathan B. Fountain
G. Caleb Alexander
Michael Gold (제약 대표)
Dawndra Jones (소비자 대표)
Aaron S. Kesselheim (사임)
David S. Knopman (사임)
Richard J. Kryscio
Michelle M. Mielke
Bruce Ovbiagele
Joel S. Perlmutter (사임)
