지난해 10월8일 법령개정으로 새로 협상대상이 된 제네릭 등 산정대상약제 계약 이행관리 유형은 크게 6가지다.
뉴스더보이스는 이미 잘 알려져 있지만 이들 유형의 이행관리 내용과 조치사항을 구체적으로 다시 정리해봤다.
10일 건강보험공단에 따르면 산정대상약제 계약내용은 약제의 원활한 공급, 공급부족 시 환자보호, 약가 가산요건 준수의무, 식약처 재평가 임상 관련, 품질관리 의무, 등재 후 사후평가 등 크게 6개 항목이 있다.
먼저 '약제의 원활한 공급'과 관련해서는 재고현황 등 공급내역 자료를 분기마다 제출하도록 계약에 명시된다. 또 품절 등 공급문제가 우려되면 사전 협의하도록 했다. 정당한 이유없이 공급의무를 위반하면 위약벌 등이 뒤따른다.
'공급 부족 시 환자보호' 항목은 업체의 공급문제로 인해서 환자가 추가로 부담한 비용을 해당 업체가 보상하도록 정하고 있다.
'약가 가산요건 준수의무'는 가산요건에 영향을 줄 수 있는 변경사항이 발생하면 건보공단에 알려 달라는 내용이다. 이행하지 않으면 상한금액 조정, 청구금액 환수 등의 조치가 따를 수 있다.
'식약처 재평가 임상 관련' 항목은 임상재평가 실패 시 약품비를 환수하는 내용이 골자다. 임상재평가 기간 동안 청구액 전액이 환수대상이다.
'품질관리의무' 항목은 품질문제로 식약처가 행정처분을 내려서 건보공단과 환자가 추가로 부담한 비용(교환, 재처방 등)을 제약사가 배상하도록 한 내용이다. 이른바 발사르탄 구상금 사건 등이 해당된다.
'등재 후 사후평가' 항목은 계약관련 위반사항 반복 또는 식약처장이 안전성 등에 중대한 문제가 있다고 인정하거나 약사법에 따라 허가취소 등의 사건이 발생한 경우에 사후평가를 할 수 있도록 반영한 내용이다. 상한금액 조정 또는 급여목록 삭제 등이 뒤따를 수 있다.
