JAK억제제는 예외없이 FDA 심사연장...이번엔 '자카비'
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JAK억제제는 예외없이 FDA 심사연장...이번엔 '자카비'
  • 주경준 기자
  • 승인 2021.06.10 17:16
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인사이트사, 록소리티닙 9월 22일까지 약 3개월 지연

JAK억제제에 대해 FDA가 예외없이 심사를 연장하고 있다. 시판 후 조사에서 관찰된 JAK억제제의 안전성 문제에서 비롯됐다는게 업계분석이다.

이번에 심사가 연장된 품목은 인사이트사의 '자카비'(성분 록소리티닙/국내 노바티스)로 이식편대숙주질환(graft versus host disease, GvHD)을 적응증으로 한다. 심사연장에 따라 최종 승인여부 결정일은 9월 22일로 늦춰졌다.

이번 사례에 앞서 승인 지연된 품목은 아토피피부염을 적응증으로 심사 중인 릴리의 올루미언트, 화이자의 아브로시티닙, 강직성 척추염 관련 화의자의 젤잔즈, 아토피와 건선성 관절염 관련 애브비의 린버크 등 JAK억제제 계열의 모든 품목이다.

자카비는 아토피피부염 관련 크림(연고)형태의 국소도포용 치료제로도 개발돼 승인여부를 기다리고 있다. 승인여부 결정 예정일은 오는 22일이다. 

류마티스 관절염 관련 시판후 조사에서 심장 관련 부작용 이슈를 살피고 있는 것으로 업계는 분석하고 있다. 도 심사기관 연장에도 불구 승인에는 문제가 없을 것으로 해당 제약사들은 전망하고 있다.


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