JW중외제약의 혈액응고 제8인자 결핍 A혈 혈우병치료제 헴리브라(에미시주맙) 투약사례 4건이 지난 8일 열린 심사평가원 중앙심사조정위원회(중심조) 심의에서 급여 불인정됐다는 심의결과가 보도자료를 통해 9일 공개됐다. 중심조 회의결과, 그것도 특정약제에 대한 심의결과가 곧바로 외부에 공개된 건 매우 이례적인 일이다.

공개된 내용=심사평가원은 지난 8일 중심조를 열고 심장 심실 보조장치 치료술, 조혈모세포 이식, 혈우병약 헴리브라 투여 등 총 4개 안건을 심의했는데, 모두 '불인정'으로 결정했다고 알렸다.

그러면서 헴리브라의 경우 위원회에서 보다 심도있게 논의했다면서 주요쟁점과 급여기준 등을 상세히 소개했다.

먼저 주요쟁점은 혈우병 환아에게 헴리브라를 투여한 요양급여 청구건이 '건강보험 기준에서 정한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하지만, 이를 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우'에 해당하는지 여부였다고 했다.

이어 위원회는 제출된 자료 등을 종합적으로 심의한 결과 4사례 모두 헴리브라 급여기준(2021.2.1. 시행)에 부합하지 않는다고 판단했다고 했다.

구체적으로 사례 A, B, C는 헴리브라 투여 시 정맥혈관 확보가 어렵고 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어려웠다는 객관적 자료(충분한 정맥혈관 확보 시도 노력 등)가 불충분한 게, 사례 D는 과거에 면역관용요법을 시도할 수 없었으나 현재도 동 요법 시도가 여전히 불가능한지 증명할 수 있는 객관적 자료가 부족하다는 게 불승인 이유였다고 했다.

심사평가원은 위원회 입장으로 "건강보험 요양급여비용 인정여부는 현행 고시를 기준으로 의약학적 타당성을 검토해 결정하는 것이며, 현행 기준으로도 환자의 선택권과 의료진의 진료 자율권은 보장되고 있으며, 헴리브라를 급여로 투여 받을 수 있는 여지는 충분히 있다"고 했다. 또 이번 심의사례는 6월 중 홈페이지를 통해 공개 예정이라고도 했다. 

왜 선제적으로 공개했나=이처럼 심사평가원이 이례적으로 헴리브라 중심조 심의결과를 공개한 건 최근 잇따라 나온 몇몇 방송과 일간지, 전문언론 등의 심사평가원 및 위원회 '때리기'가 직접적인 배경으로 보인다. 

신촌세브란스병원(3건, 삭감액 7천만원 상당)과 계명대병원(1건, 삭감액 2천만원 상당)에서 삭감 사례가 나오면서 점화된 것인데, 급여확대로 올해 2월부터 신설된 '만 1세 이상 12세 미만' 투여기준이 논란의 중심이었다. 

심사평가원도 보도자료에서 밝혔지만 그 중에서도 투여대상 기준 두번째인 '면역관용요법 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고)에 의한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하나, 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우'가 삭감 근거가 됐다.

심사평가원 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 "4개 사례 모두 첫번째와 세번째 투여기준에는 부합하고, 면역관용요법 대상자 기준에도 해당한다. 다만 면역관용요법을 시도할 수 없다는 점이 객관적인 자료로 소명되지 않아서 삭감 결정됐다"고 설명했다.

이 관계자는 그러면서 "최근 언론을 통해 여론의 이목을 끌었던 데다가 고가약제인 점을 감안해 의료기관이 투여할 때 급여기준에 좀 더 주의를 기울이도록 환기하는 차원에서 보도자료를 내고 심의사례도 공개하기로 한 것"이라고 했다.

한편 소아 투여기준에 부합하는 투여대상 환자는 전국에 12명 내외, 투여 의료기관은 8개 기관 내외로 알려졌다. 

투여환자 수와 투여기관 수가 소수인 점을 감안하면 이번과 같은 논란을 최소화하기 위해서는 심사평가원이 투여기관 의사들과 급여투약과 관련해 직접적으로 소통하려는 노력이 필요해 보인다.  

최은택 기자 다른기사 보기