사노피아벤티스코리아의 원발성 고콜레스테롤혈증 치료제 프랄런트펜주(알리로쿠맙) 급여기준이 신설된다. 시행 예정일은 6월7일이다.
보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안을 25일 행정예고하고 오는 31일까지 의견을 듣기로 했다.
프랄런트는 간 표면에 존재하면서 LDL 수용체를 파괴해 혈중 나쁜 콜레스테롤 농도를 높이는 역할을 하는 'PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)' 효소를 억제하는 기전을 갖고 있다. 이번에 단독으로 급여기준 신설안이 행정예고 된 걸 보면 최근 건보공단과 사노피 간 등재협상이 종료된 것으로 보인다.
고시안에 따르면, 급여 투여대상은 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 만 18세 이상의 성인 환자 중 일정조건을 충족하는 환자에게 추가 투여한다.
요건은 ▲이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 확진된 경우: 최대내약용량의 HMG -CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL인 경우) ▲스타틴 불내성: 2개 이상의 기존 고지혈증 치료 약물(HMG-CoA reductase inhibitor 포함) 투여 후 근육증상이 있으면서 creatine kinase(CK) 수치가 상승한 근염(Myositis) 또는 횡문근융해증(Rhabdomyolysis)이 발생한 경우 등이다.
여기서 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진은 Simon Broome(2006) 또는 Dutch (2004) 진단 기준 상의 Definite heFH에 부합하는 경우를 말한다.
또 죽상경화성 심혈관계 질환자도 급여 투여 대상이다. 초고위험군 성인 환자에게 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여했으나 반응이 불충분한 경우 (LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우)에 추가 투여할 수 있다.
초고위험군은 주요 ASCVD(atherosclerotic cardiovascular disease) 2개 이상이거나 주요 ASCVD 1개와 고위험요인 2개 이상인 환자다.
주요 ASCVD는 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군, 심근경색 과거력(상기의 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군은 제외), 허혈성 뇌졸중 과거력, 증상이 있는 초동맥질환(ABI<0.85인 파행의 과거력 또는 이전의 혈관재생술이나 절단) 등을 말한다.
고위험요인은 연령 65세 이상, 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증, 주요 ASCVD가 아닌 관상동맥우회술이나 경피적 관상동맥중재술 과거력, 당뇨병, 고혈압, 만성신장질환(eGFR 15-59mL/min/1.73m2), 현재 흡연, 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe 투여에도 불구하고 LDL-C≥100mg/dL인 경우, 울혈성 심부전 과거력 등이 해당된다.
복지부는 "고지혈증 치료제인 알리로쿠맙 주사제가 등재 예정임에 따라 기존 약제 급여 기준 등을 참조해 2차 치료제로 사용하도록 투여대상, 투약 시작기준 등 급여기준을 신설한다"면서 "시행예정일은 건정심 심의의결에 따라 달라질 수 있다"고 했다.
앞서 복지부는 건정심 대면심의 대상인 답토마이신 제제(건일제약 펜토신주, 펜믹스 답토신주, 보령제약 보령답토마이신주, 영진약품 답토주)와 한독의 PNH치료제 울토미리스주(라불리주맙) 급여기준 신설안을 행정예고하고 6월7일 시행목표로 추진한다고 밝혔었다.
