이용구 실장 "일괄지불 모형, 국내 적용 어려워"
김애련 실장, 초고가약 연계 "등재약 재평가 병행"
[이슈초첨] 희귀유전질환 혁신신약 접근성 강화 토론(3)
CAR-T 치료제 킴리아나 유전자치료제 졸겐스마와 같은 엄청난 초기 치료비용이 소요되는 '원샷' 치료제 급여 적용방안에 대해 정부와 보험당국의 시름이 깊은 것으로 보인다.
양윤석 보건복지부 보험약제과장은 한국희귀난치성질환연합회와 강선우 의원실이 13일 공동주최한 '희귀유전절환 혁신신약 접근성 강화를 위한 국회토론회' 패널토론에서 "마음이 무겁다"는 말부터 꺼냈다.
그러면서 "오늘 주제는 희귀난치질환치료제 급여가 주제인데, 환자 접근성 확보는 중요한 정책과제이고 정부도 그동안 환자들의 기대에는 미치지 못할 수 있지만 제도개선을 위해 노력해 왔다"고 했다. 구체적으로는 위험분담제나 경제성평가면제 대상 확대 등을 언급했다.
양 과장은 이어 "급여는 원칙적으로 환자 접근성 확보, 가치를 반영한 약가, 건강보험 재정관리 등 3가지가 함께 고려돼야 한다. 재정의 지속가능성을 관리하면서도 환자를 위한 빠른 접근성, 의약품 개발을 유도하기 위한 합리적 약가가 필요하다. (다만 초고가약의 경우) 재정관리를 담당하는 공무원으로서 걱정이 많은 게 사실"이라고 했다.
양 과장은 "발제에서 '맞춤형 급여'가 거론됐는데 약제별 특성을 고려해서 평가와 협상 등을 진행하는 점에서 위험분담제도가 거기에 해당된다. 또 프랑스 등 여러 국가 사례가 언급됐는데, 유연한 약가제도와 방향에 대해서는 동의하지만 재정관리는 어떻게하는 지 조사해 봐야 할 것 같다"고 했다.
양 과장은 또 "초고가약제는 공론화 과정을 통해 비용에 대한 합의가 필요하다고 본다. 킴리아 급여신청이 얼마 전에 접수됐는데, 재정관리는 어떻게 할지, 제약사와 위험분담을 어떻게 할지 등에 대해 검토하고 있다"고 했다.
그러면서 "졸겐스마와 같은 유전자치료제는 한번만 투약하는 '원샷' 치료제이고, 초고가라는 점에서 다른 약제와 차별점이 있다. 현행 위험분담제 내에서 지불구조를 어떻게 가져갈지가 고민"이라고 했다.
이용구 실장도 "('원샷' 치료제 등) 초고가약제에 대한 환자접근성을 높여야 한다는 데 공감한다. 다만 장기적인 효과와 근거가 불확실한 상황이고, 투약비용이 고가인 점을 고려할 때 치료효과와 재정영향에 대한 우려를 해소할 다양한 방안을 검토할 필요가 있다"고 했다.
이어 "외국에서도 다양한 위험분담제가 적용되고 있다. 초기 치료비용이 매우 고가이고 장기적인 치료효과를 기대해야 하는 약제는 성과기반 위험분담제를 적극 검토할 필요가 있어 보인다. 이를 위해서는 객관적이고 명확한 성과평가 기준, 평가기간, 평가지표 레지스트리 구축 등 선결과제도 많아서 이해관계자들과 심도있는 협의가 필요하다"고 했다.
이 실장은 또 "(발제에서) 비용분할과 일괄지불 모형에 대해 언급됐는데, 요양기관을 통해 약값을 지급되는 현 청구시스템(3자 지불방식)으로는 운영이 어렵지 않을까 생각한다. 별도 기금 마련 역시 발표 내용처럼 사회적 합의가 선행돼야 할 것으로 보인다. 다만 별도 기금으로 고가 비급여 약값을 지급하면 제약사들이 급여권 내 진입을 소홀히 할 수 있다는 우려도 있다"고 했다.
김애련 실장은 "킴리아 급여 신청을 계기로 다각적으로 고민하고 있다. 사회적 공론화와 합의과정도 필요해 보인다. 지불방식을 다양하게 가져가자는 의견 등도 귀담아 듣고 있다"고 했다.
특히 "유럽 등에서는 결과를 보고 지불하거나 분할하는 모형을 운영하고 있는데 킴리아를 계기로 우리 실정에 맞는게 뭐가 좋은 지, 지금 제도에서 어떤 걸 추가하면 환자 맞춤형 급여로 더 효과를 볼 수 있는 지 고민하고 있다"고 했다.
김 실장은 특히 "이런 초고가약들이 들어오다보니까 재정에 대한 고민을 더 할 수 밖에 없다. (때문에) 임상적 효과성이 저하된 급여약제를 재평가하는 작업을 함께 하고 있다"고 강조했다. 초고가약과 연계해 현 급여적정성 재평가 사업의 명분을 재확인시켜준 것이다.
