위ㆍ위식도 접합부 선암 1차 치료제...KEYNOTE-811 기반
키트루다가 HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에 화합요법과 병용, 1차 치료제제로 FDA 가속승인을 받았고 5일 MSD가 밝혔다.
이번 승인은 KEYNOTE-811 시험의 중간 분석 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 임상은 트라스투주맙ㆍ플루오로우라실ㆍ시스플라틴 또는 카페시타민ㆍ옥살리플라틴과의 키트루다(펨브롤리주맙) 병용 효과를 살폈다.
화학요법을 기반으로 키투라라투약군과 위약군에서 객관적 반응률(ORR)은 각각 74 % (95 % CI, 66-82), 52 % (95 % CI, 43-61)였다. 완전반응률과 부분 반응률은 키트루다 11%,63%로 위약군 3.1%, 49%다. 반응기간 중앙값은 키트루다가 10.6개월, 위약 9.5개월.
해당 적응증에 대한 키트루다 투약요량은 3주 200mg 또는 6준 400mg이다.
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