베링거, 실테조 '휴미라' 대체조제 가능 임상 완료
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베링거, 실테조 '휴미라' 대체조제 가능 임상 완료
  • 주경준 기자
  • 승인 2021.05.04 10:02
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미국내 첫 교차투약 바이오시밀러 ...연내 허가 기대

베링거인겔하임의 휴미라 바이오시밀러 '실테조(Cyltezo 또는 사일테조)가 미국 내 첫 대체조제 가능 품목으로  기대를 모으고 있다.

19년 FDA가 바이오시밀러 대체조제(상호 교차투약) 최종 지침을 내놓았으나 까다로운 임상조건으로 현재 미국내 허가된 29개 바이오시밀러 품목중 대체조제가 가능한 품목은 없다. 

베링거인게하임은 치근 '실테조'에 대한 VOLTAIRE-X(NCT03210259) 임상시험 설계가 FDA의 지침에 부합하고 오리지널 제품과 실테조의 약동학, 효능, 면역원성 및 안전성에서 유사하다는 결과를 도출했다고 밝혔다. 해당 임상결과는 미 피부과학회 2021년 가상회에서 포스터로 발표됐다.

특히 임상은 오리지널과 바이오시밀러 간 교차투약이 3회 이상 이뤄져야 한다는 임상지침에 부합하도록 오리지널-시밀러-오리지널-시밀러 순으로 상화교환됐다.

베링거는 올해내 관련 허가를 기대하는 한편 출시는 애브비와의 합의에 따라 오는 2023년 7월로 예정돼 있다. 

임상은 238명 환자를 대상으로 118명은 전환군 120명은 연속투약군으로 무작위 배정됐다. 전환군 대 연속 치료군의  건선 중증도 지수 (PASI) 75 점 개선은 각각 84.7 % 대 79.0 % ( 90 % CI, –2.45 % -13.96 %)으로 유사했다. 32주차 의사종합평가지수 PGA가 1 이하인 환자도 전환군 70.3%, 연속군 64.7%로 비슷했다.

안전성도 유사했으며 이상반응 비율은 오히려 연속군이 다소 높게 나타냈다. 


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