비임상 자료 사전검토 진행
휴온스가 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다.
식약처는 29일 이같은 사실을 밝혔다.
해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며, 휴온스가 '약사법' 규정에 따라 비임상(독성‧효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청했다.
식약처는 제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다.
참고로 스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인됐으나, 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았으며 유럽(EMA)에서 사전검토 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사가 진행중이다. EMA 사전검토은 지난 3월4일부터, WHO EUL 등재신청은 지난해 10월에 이뤄졌다.
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