신기술 적용 바이오약, 품목분류는 어떻게 될까
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신기술 적용 바이오약, 품목분류는 어떻게 될까
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.04.30 06:46
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식약처, 4000만원 투입 관련 연구사업 진행

신기술을 적용한 바이오의약품은 어떻게 분류할까.

식약처는 최근 4000만원의 예산을 투입해 '신기술 적용 바이오의약품의 품목분류 기순 마련 연구'를 진행한다.

이번 연구는 최신 생명공학 기술을 적용해 개발되는 의약품에 대한 제품화 지원을 위해 개발 초기에 신속한 품목군 분류 기준 등을 제시하는 내용이다.

4000만원의 예산을 투입해 5개월 동안 진행되는 사업은 국내 및 미국과 유럽, 일본 등 주요국의 최신 바이오의약품 개발 현황을 조사하고 이들 국가의 첨단 기술 적용 의약품의 품목 분류 사례 및 분류 기준, 절차 등을 조사한다.

여기서 구체적인 분류는 백신과 유전자재조합제제, 세포치료제, 유전자치료제 등 세부 구분별 정의 등 규정의 비교 및 분석, 주요국의 임상시험 승인 또는 품목허가 신청시 제품군 분류 사례 및 분류기준, 절차 등 조사, 바이오약 연구개발 프로세스 분석 및 개발초기 품목분류를 통한 제품화 지원 필요성 도출과 법률, 행정규칙이나 지침, 가이드라인 등 규정 개선안이 제시된다. 

이를 통해 국내 바이오의약품 품목 분류 기준을 제시해 환자 치료기회 확대 등을 추진하게 된다.


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