◆녹십자-----③연구개발과제 현황

미국서 면역글로불린제제 허가 임박...헌터증후군치료제
혈우병-간염-코로나19 치료제...대장암 표적항암제 주목
결핵-탄저병-대상포진-고령자 인플루엔자 백신개발 나서

 

지난 두번에 걸쳐 녹십자가 보유한 전체 품목과 그 주요 매출 등을 살펴봤다. 이번에는 녹십자가 미래성장의 발판을 만들기위해 주목하고 있는 신약은 어떤 것이 있는지 들여다본다.

녹십자가 현재 진행중인 파이프라인은 지난 3월 공개된 지난해 기준 사업보고서를 통해 총 15품목임을 확인할 수 있다. 

다만 지난 2월 홈페이지에 공개된 내용으로는 총 18품목이었다. 비임상 연구 2건, 임상 1상 1건, 임상 2상 7건, 임상 3상 5건, 승인 3건이었다. 혈장분획제제는 4품목, 백신 4품목, 재조합단백질 8품목, 세포치료제 2품목이었다. 

지난해 사업보고서 기준 세부적으로 보면 바이오 10품목, 백신 5품목이다.

먼저 바이오 신약의 경우 1차성 면역결핍질환이 적응증이며 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제 'GC5107B'이 있다. 현재 미국 임상 3상을 완료했다. 해당 제제의 미국 시장은 2017년 기준 10조원 규모로 알려졌다.

역시 1차성 면역결핍질환에 쓰이는 동일한 특성의 면역글로불린제제 'GC5101B'은 미국 신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출, FDA심사를 진행중인 것으로 전해졌다.

헌터증후군 바이오신약 'GC1111B/F'의 미국 임상 2상을 준비중이며 현재 국내 조건부 3상 임상을 진행중이다. 2019년 중국 캔브리지사 헌터라제 IV 기술 수출해 지난해 허가승인받았다.

또 헌터증후군 적응증을 나타내는 'GC1123A'은 일본에 지난 2019년 클리니젠에 기술수출한 후 올해초 일본 후생노동성으로부터 허가를 받았다. 2017년 기준 세계시장규모는 약 7000억원이었다.

또 혈우병A치료제인 유전자재조합 혈액응고 8인자에 작용하는 'GC1101D'의 경우 지난 2019년 중국 허가 신청을 완료했고 올해 허가를 목표하고 있다.

피하투여 가능한 A형&B형 혈우병 치료제 'MG1113A'은 현재 국내 1상 임상을 진행중이며 올해 8월 1상 결과보고서(CSR) 완료한 후 올해말 임상 2상 계획서를 제출할 목표를 세우고 있다.

간염 신약 개발에도 도전중이다.

HBsAg 양성 간 이식 환자의 B형 간염 재발 예방 신약 'GC1102'에 대한 임상 2b/3상을 진행 중이며 올해안에 결과보고서를 낼 계획이다. HBsAg 양성 만성 간염 치료제인 'GC1102B'도 임상 2상을 진행하고 있다. 올해 2상을 완료하고 라이센싱 아웃을 추진할 방침이다. 만성B형간염 전 세계시장은 2018년 기준 3조원 규모에 이르는 것으로 알려졌다.

바이오 항암제 신약 개발에도 뛰어들었다.

EGFR 표적 항체로서 암 성장 억제하는 대장암치료제 개발을 위해 2018년 임상 2a상 계획서 승인을 받은 후 임상 2a상 스탭1 평가를 완료했다. 올해는 스텝2 진행할 예정이다.

코로나19 치료제 개발도 올해 가시화할 방침이다. 코로나19 중화 항체를 이용한 치료제 'GC5131A'는 오는 4월30일까지 코로나19완치자의 혈장공여 모집을 진행한다. 지난해 9월부터 임상 2상 임상을 진행중이며 올해 결과보고서를 완료해 조건부 허가를 식약처에 제출할 계획이다.

백신 개발에도 눈을 돌리고 있다.

파상풍, 디프테리아, 백일해 감염 예방백신 'GC3111A'에 대한 임상 2상을 진행중이며 올해 결과보고서를 제출할 예정이다. 세계시장 규모는 1조원, 국내시장은 약 110억원 규모로 추정되고 있다.

탄저병 예방 백신인 'GC1109'은 지난해 임상 2상 스텝2 계획서를 제출했고 올해 이를 진행할 예정이다. 정부 비축용 백신 최대 300만 도즈가 시장 규모이며 질병관리본부 학술연구용역사업으로 진행중이다.

결핵 예방백신 'GC3107A'은 2019년 임상 3상 계획서 승인받았으며 지난해 베트남 임상 3상을 승인받아 현재 진행중이다.

65세 이상 고령자 인플루엔자 예방 백신 'GC3114A'는 2019년 임상 2상 결과를 낸 후 현재 후속 임상을 준비하고 있다.

대상포진 및 대상포진 후 신경통 예방 백신 'MG1120A'는 2019년부터 임상 1상을 진행 했으며 올해 그 결과보고서를 완료할 예정이다. 아울러 임상 2상 준비 및 라이센싱 아웃도 함께 추진할 방침이다. 전세계 대상포진 백신 시장은 약 2조원으로 추정하고 있다.

이밖에도 글로벌 시장 진출을 위해 면역글로불린 'IVIG-SN 10%'가 미국 내 임상 3상을 완료했고 지난 2월 미국 FDA에 허가신청을 완료했다. 미국의 면역글로불린제제 시장 규모는 약 10조원 규모에 이르고 평균 약 5% 이상의 성장률을 보이고 있으며, 향후에도 시장이 지속적으로 확대될 것으로 전망되고 있다. IVIG 10% 선 진출 후 IVIG 5% 제

품도 뒤이어 출시해 선진 시장에서의 점유율을 높여나갈 계획이다.

아울러 바이오베터 등과 같은 기초 연구 과제의 성공가능성을 높이기 위해 해외 선진기업과의 전략적 제휴, 국내외 전문 연구기관과의 공동연구, 바이오벤처기업에 대한 투자 및 제휴 등 광범위한 R&D 네트워크를 구축하고 있다. 이를 통해 글로벌 임상시험 수행 능력 및 해외진출 국가의 허가 규정에 대한 이해를 높이고 있다.

 

연구비용 매출의 10%대...지난해 1599억원 투입
연구인력 석박사급 286명 등 총 445명 개발 몰두

한편 이같은 연구를 위해 투입하는 비용은 얼마나 될까.

지난 3년간을 볼때 2018년 1459억원으로 매출 대비 10.9%의 비율을 기록했다. 2019년는 1507억원으로 11.0%의 비율을, 지난해는 1599억원으로 매년 증가했다. 지난해는 매출 대비 11.9%의 비중을 차지했다.

그럼 연구는 어떤 전문가들이 참여하고 있을까.

녹십자의 연구조직은 개발본부와 의학본부, RED본부, MSAT본부로 구성된다.

개발본부는 임상개발 단계에 있는 연구과제의 전반적인 운영 관리, 인허가 및 학술 업무를, 의학본부는 임상개발 단계 연구과제와 출시 제품에 대한 임상시험 계획 수립 및 진행 관리를,  RED본부는 초기 후보 물질을 발굴해 초기 공정연구 및 효력 독성 확인 목적의 비임상 개발을, MSAT본부는 개발후기단계 공정연구 강화를 담당하고 있다.

연구인력은 지난 1월1일 기준 석박사급 286명을 포함한 총 445명이 연구개발에 몰두하고 있다. RED본부는 총 195명 중 약 86%인 167명이 석박사급으로 구성돼 있다.

핵심인력은 김진 부사장이 의학본부장을 맡고 있다. 전 종근당 개발본부장을 지낸 바 있다. 이재우 상무가 개발본부장으로 있으며 전 LG화학 제품개발을 담당했었다.

유현아 상무는 RED본부장을 맡고 있으며 전 이수앱지스에서 근무했으며 허기호 상무는 MSAT본부를 총괄하고 있다. 녹십자 생산본부장을 지냈다.  

다음 시간에는 녹십자가 의약품 외 사회 전반에 펼치는 공헌활동에 대해 알아보고자 한다.