한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)가 천식 및 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분 오말리주맙)’가 성인의 비강용 코르티코스테로이드에 적절하게 조절 되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료 적응증을 16일 식약처로부터 승인 받았다고 발혔다.
비용종은 비강 또는 부비동 내벽에 포도송이 모양으로 생기는 양성 부종성 점막으로, 코 막힘과 후각 상실 등을 유발하는 질환이다. 중증 알레르기 및 천식과 같은 호흡기 질환과 함께 발생하는 특징이 있으며, 현재 환자들은 수술이나 전신 스테로이드에 의존하고 있으나 재발이 쉬워 새로운 치료 옵션이 지속적으로 요구돼 왔다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내에서는 한해 평균 2만 명이 비용종으로 진료를 받고 있는 것으로 확인됐다.
이번 적응증 추가는1 매일 비강용 코르티코스테로이드 치료에도 불구하고 부적절한 반응을 보이는 성인 비용종 환자를 대상으로 졸레어의 효능과 안전성을 평가한 2건의 3상 글로벌 임상연구 (POLYP1, POLYP2)를 바탕으로 이뤄졌다.
임상에서 졸레어는 비용종 환자의 투약 24주 후 비용종점수(NPS; Nasal Polyp Score)와 코막힘 점수(NCS; Nasal Congestion Score)가 위약군 대비 통계적으로 유의하게 개선됐다.
두개 임상에서 NPS, 투약군 -1.1 vs 위약군 0.1 (95% CI: -1.6, -0.7)이며 NCS는 투약군 -0.9 vs 위약군 -0.3 (95% CI: -1.1, -0.1)이며 또다른 임상에서 NCS, -0.9 vs -0.4 (95%CI: -0.8, -0.3)이며 NCS는 -0.7 vs -0.2 (95% CI: -0.8, -0.2))이다.
졸레어 투약군은 비부비동염 특이 설문인 SNOT-22(Sino-Nasal Outcome Test-22) 및 후각 인지 검사 평가인 UPSIT(University of Pennsylvania Smell Identification Test), 비강 증상 개선도를 평가하는 TNSS(Total Nasal Symptom Score)에서도 위약군 대비 유의한 개선을 보였다. 안전성 프로파일은 졸레어와 위약군 간 유사한 수준이다.
한국노바티스 호흡기 안과 사업부 총책임자 조셉 리우 전무는 “졸레어의 추가 적응증 승인으로 국내 비용종 환자들에게 새로운 치료제 옵션을 제공하게 돼 기쁘다”며, “졸레어를 통해 장기간 코 막힘과 후각 상실 등으로 고통을 받고 있는 비용종 환자들의 삶의 질이 개선되기를 바란다”고 전했다.
한편, 이번 승인으로 졸레어는 질환을 발생시키는 염증의 근본 원인인 면역글로불린E(lgE)을 표적 및 차단하는 비용종 치료에 허가된 최초의 생물학적 제제가 됐다.
