한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)이 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현율이 높은 비소세포함 환자의 1차 치료 단독요법으로 15일 허가를 받았다고 밝혔다.
적응증은 화학요법치료를 받지 않은 PD-L1 발현율 종양세포(TC) ≥ 50 % 또는 종양침윤면역세포(IC) ≥ 10 %으로서, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 단독 치료 요법이다.
허가는 티센트릭과 화학요법군을 비교한 IMpower110 3상 임상을 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과, PD-L1 발현율이 높은 (TC ≥ 50 %, 또는 IC ≥ 1 %; TC3/IC3) 하위 그룹에서 티쎈트릭 1,200mg 단독 투여군의 전체 생존기간의 중앙값은 20.2 개월 (95 % CI: 16.5, NE)로 백금 기반 화학요법 투여군의 13.1 개월 (95 % CI: 7.4, 16.5) (HR 0.59; 95 % CI: 0.40, 0.89; p=0.01)보다 통계적으로 유의미한 전체생존기간 개선 효과를 보였다.
다만 다른 두 PD-L1 하위그룹에서는 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다.
한국로슈 닉 호리지 대표는 “면역항암제인 티쎈트릭의 단독 투여로 치료가 까다로운 전이성 비소세포폐암에서 유의미한 전체생존기간 개선 효과를 보였다는 점이 무엇보다 고무적”이라며 “이번 허가를 시작으로 보다 많은 폐암환자들이 1차 치료에서 티쎈트릭의 혜택을 볼 수 있도록 계속해서 노력해 나갈 것”이라 강조했다.
