"규제 미비로 제품화가 어려우신가요? 식약처에 알려주세요."

식약처 식품의약품안전평가원은 신기술-신개념 적용 의료제품 개발 현황 파악을 통해 선제적인 지원방안 마련에 나선다.

이를 위해 제약바이오협회 등을 통해 관련 의료제품 개발 현황조사를 오는 23일까지 진행하고 있다.

조사내용을 보면 개발중이거나 개발 계획 중인 제품 분류와 품목수를 물었다. 

특히 관련 규제 미비로 제품화에 어려움이 있는 품목 현항과 그 이유, 품목수, 사용목적, 주성분 등을 조사했다. 그 이유로는 관련 법과 시행령, 시행규칙, 고시 또는 정부규제기관에서 발간한 민원인안내서(가이드라인)를, 주성분은 유전자재조합단백질, DNA, RNA, 마이크로바이옴, 소프트웨어 등을 예로 들었다.

또 제품화과정에서 제조공정, 품질, 비임상, 임상 등 중 심사 관련 규제가 우선 마련돼야 하는지를 파악중이다.

식약처는 의료제품 제품화 지원을 위한 사전상담 등의 업무에서 바라는 점을 능동적으로 의견을 제시해줄 것을 주문했다.
 

엄태선 기자 다른기사 보기