솔리리스 "aHUS, 쉽지 않네"...신규 4건 모두 '불통'
상태바
솔리리스 "aHUS, 쉽지 않네"...신규 4건 모두 '불통'
  • 최은택 기자
  • 승인 2021.04.16 06:36
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

심사평가원, 2월 진료심사평가위 심의사례 공개
모니터링 10건·PNH 49건 수용돼

한독의 솔리리스주(에쿨리주맙)는 급여 적응증 중 발작성야간혈색소뇨증(PNH)은 비교적 급여 승인율이 높지만 비정형용혈성요독증후군(aHUS)은 상대적으로 낮은 편이다. 지난 2월에도 aHUS 급여 신규 신청이 모두 받아들여지지 않았다.

15일 심사평가원이 공개한 2월 진료평가심의위원회 심의사례를 보면, 솔리리스주 사전심의 안건은 총 64건이 접수됐다. 

적응증별로는 PNH의 경우 신규 1건, 재심의 2건, 모니터링 47건 등 50건, aHUS는 신규 4건, 모니터링 10건 등 14건이었다.

심의결과 PNH 적응증은 재심의 신청 1건을 뺀 나머지 49건이 모두 승인됐다. 반면 aHUS는 신규 신청 4건이 모두 기각됐고, 모니터링 10건은 수용됐다.

PNH 과립구 클론 크기 92.99%, LDH 4475IU/L인 54세 남성 환자는 동반 질환 폐부전 및 평활근 연축으로 신규로 급여 신청했다. 위원회는 정상적인 활동 제한을 초래하는 흉통, 숨가쁨(New York Heart Association Class Ⅲ), 폐동맥 고혈압이 확인돼 솔리리스주 급여기준에 적합하다고 판단해 신청을 받아들였다.

PNH 과립구 클론 크기 98.82%, LDH 2369IU/L인 57세 남성환자는 동반 질환 신부전으로 재심의 신청했다. 이 환자는 2013년 8월 과위원회에서 승인받았는데 투여를 시작하지 못했었다. 위원회는 최근 'eGFR>60mL/min/1.73㎡'로 신기능 호전이 확인돼 급여기준에 적합하지 않는다면서 불승인 결정했다. 

췌장 낭종 수술 후 신기능 저하 및 혈소판 감소가 발생한 77세 여성 환자는 혈전미세혈관병증 등의 소견으로 혈장교환술을 시행했지만 신기능이 회복되지 않아 급여 신청했다.

위원회는 제출된 진료기록을 확인한 결과, 혈소판수가 정상 하한치 이상으로 회복돼 급여기준에서 정한 활성형 혈전미세혈관병증에 적합하지 않고, 혈장주입 후 'ADAMTS-13' 활성이 시행돼 급여기준에서 정한 혈장주입 이전의 혈액 샘플에서 'ADAMTS-13' 활성 10% 이상에 적합하지 않는다고 했다.

또 수술, 감염, 파종성혈관내응고증으로 인한 이차성 혈전미세혈관병증으로 판단돼 급여기준 상 제외대상에 해당한다면서, 급여 신청을 받아들이지 않았다.

급여기준 투여대상에 적합해 승인된 이후 비정형 용혈성 요독 증후군과 연관된 유전자 변이가 확인되지 않은 요양급여 승인 환자인 37세 여성은 모니터링에서 지속 투여를 승인받았다. 위원회는 솔리리스주 투여 후 혈소판수, haptoglobin, LDH 정상화 및 신기능 개선이 확인돼 지속 투여를 승인한다면서, 추후(6월) 6개월 모니터링 보고서를 제출하도록 했다. 



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사