FDA 가속 승인 획득...3상 임상 TROPiCS-04 통해 정식승인 도전
길리어드의 트로델비(사키투주맙 고비테칸)가 FDA로 부터 삼중음성 유방암 적응증 정식 승인을 받은지 일주일 만에 요로상피암 적응증에 대해 가속 승인을 받았다.
길리어드는 14일 트로델비가 백금 화학요법과 PD-(L)1 억제제로 치료를 받은 국소 진행형 또는 전이성 요로상피암 환자에 대한 치료요법으로 FDA로 부터 가속승인을 받았다고 밝혔다.
승인의 근거인 TROPHY 임상결과는 트로델비 치료환자 27.7%에 치료 반응했다 이중 5.4%에서 완전방응, 22.3%가 부분반응이다. 반응기간 중앙값은 7.2개월.
효과를 확증할 수 있는 3상 임상 TROPiCS-04를 통해 길리어드는 요로상피암에 대한 가속 꼬리표도 제거할 계획이다.
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