가속 승인 중 유효성 입증...ASCENT 임상 시험 근거
길리어드의 삼중음성 유방암 치료제 트로델비(사키투주맙 고비테칸)가 '가속' 꼬리표를 떼고 FDA 정식 승인됐다. 해당 제품은 삼성 바이오로직스가 항체를 생산하는 제품이다.
FDA는 7일 절제할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 적응증에 대한 트로델비을 정식 승인했다. 이번 승인은 ASCENT 임상을 기반으로 한다.
절제 불가능하거나 2차례 이상 화학요법 후 재발한 267명와 262명의 화학요법군 비교한 결과 무진행생존값은 4.8개월 대 1.7개월. 전체생존중앙값은 11.8개월대 6.9월로 효과를 입증했다.
트로델비를 보유한 이뮤노메딕스를 길리어드가 인수하면서 확보하게 제품으로 첫 TROP2 표적 항체약물복합체(ADC)이다.
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