노바티스 천식치료제 '에너제어' 2품목도 허가변경 대상 포함
국내에 수입되는 COPD복합제를 복용한 614명 중 169명에서 245건의 이상사례가 발현한 것으로 나타났다.
식약처는 7일 '인다카테롤말레산염 및 글리코피로니움브롬화물' 성분 제제(복합제, 흡입제)에 대한 6년간 시판후 조사 등 재심사 결과 등을 공개했다. 해당 결과는 허가사항 변경명령(안)을 마련돼 오는 21일까지 의견조회된다.
이번 재심사는 한국산도스의 '조터나흡입용캡슐110/50마이크로그램'에 대한 내용이다.
시판후 조사결과는 614명을 대상으로 진행됐으며 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 27.52%였다. 이중 인과놕계와 상관없는 중대한 이상사례는 7.49%로 614명 중 46명에게서 56건이 발현됐다.
흔하게 발현된 이상반응은 COPD 악화와 폐렴이, 흔하지 않게는 흉막 삼출, 기흉, 호흡곤란, 급성 신우신염, 비정형 항산균 감염, 요로감염, 폐혈성 쇼크, 폐결핵 등이 나타났다.
또 대퇴골 골절이나 발 골절, 손목 고절이나 CNS 기원 현훈, 간성 뇌병증, 어지러움, 심근병증, 심근허혈, 서혜부 탈장, 위장관 출혈, 장폐색증, 식욕감소, 만성 신장병, 악성 신생물 진행, 직장암, 심부 정맥 혈전증, 담낭 장애 등이 있었다.
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 14.01%로 86명에서 118건이 보고됐다.
흔하지 않게 심근병증이나 변비, 위퀘양, 무력증, 소변 감소증, 위 선종, 눈 부종, 백내장, 빈혈 등이 발현됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 7명에서 7건이 발현돼 1.14%의 발현율을 보였다.
흔하지 않게 객혈, 후두종괴, 흉막의 유착, 입 궤양 형성, 눈부종, 식욕감소 등이 나타났다.
한편 이번 이상반응 등 허가사항 변경 대상에는 같은 성분이 함유된 천식복합제 한국노바티스의 '에너제어흡입용캡슐150/50/160마이크로그램'과 '에너제어흡입용캡슐150/50/80마이크로그램'도 함께 포함됐다.
