식약처, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 첫 인증
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식약처, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 첫 인증
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.04.07 10:39
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7일, 비교자료 등 제출 면제...소프트웨어 검증-유효성 확인 자료 등은 제출

식약처가 혁신의료기기소프트웨어 신속 제품화 지원을 위해 지난해 5월 시행된 '혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도'를 통해 4월 7일 우수 제조업체를 최초 인증했다. 

혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수한 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도이다.

인증업체는 의료기기 품목 허가 시 이미 허가받은 제품과 비교자료, 사용목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료 등의 제출을 면제받을 수 있다. 단, '소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료', '적합성 확인보고서'는 제출해야 된다.

이번 인증은 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체가 합동으로 서류검토 및 현장 실태조사를 통해 연구‧개발 인력, 연구‧개발 조직, 연구‧개발(실적), 제조 및 품질관리체계 등 4개 분야에 대한 우수성을 평가해 이루어졌다.

혁신의료기기 지정현황 및 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 절차·제출자료 등에 대한 세부 사항은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.


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