얀센의 트렘피어가 보편적 치료에 반응 불충분한 활동성 건선성 관절염에 대한 적응증을 확대했다.
5일 존슨앤드존슨 제약부문 법인인 얀센은 지난 3월 29일 트렘피어 프리필드시린지주(성분명: 구셀쿠맙, Guselkumab)가 식품의약품안전처로부터 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료에 허가 승인되었다고 밝혔다.
이번 허가에 대해 얀센은 국내에서 건선성 관절염에 허가를 받은 최초이자 유일한 인터루킨-23 억제제로 자리매김하게 됐다고 그 의미를 설명했다.
DISCOVER-1과 DISCOVER-2 3상 연구가 허가의 근거가 됐다. 임상결과, 보편적인 치료에 반응이 불충분한 활동성 건선성 관절염 환자에게 트렘피어 100 mg 투여 후 24주 차에서 관절 증상, 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 징후 및 증상 개선을 입증했다.
생물학적제제 치료 경험이 없거나 이전에 최대 두 가지 TNF-알파 억제제 경험이 있는 환자를 대상으로 한 DISCOVER-1 연구에서 트렘피어 100 mg을 0주, 4주, 이후 8주마다 투여받은 환자군의 52%가 24주 차에 ACR20반응에 도달했다.
PASI 90 및 PASI 100에 도달한 환자는 각각 50% 및 26%로, 모두 위약군(ACR20;22%, PASI90;12%, PASI100;6%) 대비 모두 유의한 증상 개선을 보였다.
생물학적제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행한 DISCOVER-2 연구에서 8주 마다 트렘피어 투여한 군의 64%가 24주 차에 ACR20 반응에 도달했으며, PASI 90 및 PASI 100에 도달한 환자는 각각 69% 및 45%로, 위약군 대비 모두 유의한 증상 개선 효과를 보였다.
52주차까지 추가 분석한 결과, 8주 마다 트렘피어를 투여한 환자군의 75%가 ACR 20 반응에 도달하고, 53%가 PASI 100을 보여 지속적인 개선 효과도 보였다.
