보험당국이 경제성평가 면제약제 등재 후 사후평가 방안을 마련하기 위해 계획대로 연구용역을 추진한다. 치료효과와 비용효과성, 이에 근거한 사후관리 방안을 마련하는 게 목표다. 연구자는 '실제 임상자료(RWD)'를 활용해 치료효과와 비용효과성 평가방안을 제시해야 한다.
건강보험공단은 '경제성평가 면제 약제 등재 후 실제 임상자료를 통한 사후평가 방안 마련 연구(긴급)' 사전규격을 이 같이 지난 2일 공개했다.
공개내용을 보면, 연구내용은 '실제 임상자료(RWD)를 활용한 치료효과 및 비용효과성 평가방안'과 '경제성평가 면제 사후평가와 연계한 합리적 제도개선 방안', 두 가지다.
먼저 '실제 임상자료(RWD)를 활용한 치료효과 및 비용효과성 평가방안'에서는 요양기관 청구자료·의무기록자료, 식약처 재심사, 등재 후 국내외 임상시험 자료 등 사후평가 자료원 수집 및 합리적 활용방안을 제시하도록 했다.
또 약물역학적 연구설계를 이용한 과학적·체계적 임상효과 검증 및 약제특성에 맞는 분석지표·모형구축 등 장기적 비용-효과성 추계방안도 연구에서 요구되는 내용이다.
주요 평가변수의 불확실성을 고려한 다양한 민감도 분석 수행방안과 직접 비교 가능한 자료원 부재시 체계적 문헌고찰 등 대안 검토도 포함돼 있다. 이를 기반으로 재정영향·사회적 이슈·활용가능 자료원 등을 고려해 시범분석 약제를 선정해 평가도 수행하도록 했다.
'경제성평가 면제 사후평가와 연계한 합리적 제도개선 방안'에서는 외국의 경제성평가면제 제도 운영 및 사후평가·관리 사례를 고찰하고, 다양한 질환특성·약제유형 등 사후평가의 현실적 문제점과 극복방안을 제시하도록 했다.
또 유관기관, 제약사·환자단체 등 이해관계자 및 전문가 의견수렴을 통해 국내 현실에 도입 가능한 사후평가 및 관리방안을 모색하도록 했다. 아울러 이를 토대로 ▲국내 경제성평가면제 제도 관련법령·규정 고찰 및 개선방안 ▲경제성평가면제 약제 품목허가, 급여평가, 가격협상 및 사후 관리 등 전주기에 있어 효율적 관리를 위한 기관별 역할과 협력 방안 등도 제시하도록 했다.
건보공단 측은 기타사항으로 "용역 산출물은 향후 건강보험 약제관리 제도의 개선에 활용할 수 있도록 산출돼야 한다"고 언급해, 이번 연구를 제도개선에 기초자료로 활용할 뜻을 분명히 하기도 했다.
한편 이번 연구 소요예산은 부가세를 포함해 9500만원으로 설정됐다. 연구기간은 계약일로부터 8개월이다.
