희귀의약품이 증가했으나 여전히 희귀질환자의 90%는 승인된 치료법이 없이 고통을 받고 있다는 보고서가 지난 25일 공개됐다.
미국 국립희귀질환기구는 희귀의약품법 통과(1983년)이후 기존 승인된 39 품목이외 599품목이 추가 승인됐지만 여전히 90%이상의 희귀질환자들은 승인된 치료법이 없는 상태로 보다 적극적으로 희귀약 개발을 독려하는 정부의 정책기조가 필요하다고 밝혔다.
보고서에서 희귀의약품법이 없었다면 10개 약물중 9개는 개발되지 않았을 것이라며 긍정적 결과에 대해 소개하면서 희귀질환자의 약물 접근성이 낮은 문제점을 지적하고 개선 방안을 마련해 줄 것을 주문했다. 즉 더 많은 희귀약 개발과 함께 치료비용 부담을 낮출 수 있도록 품목간 경쟁을 유도할 필요가 있다는 주장이다.
먼저 희귀약의 7년간의 시장 독점권 완료 이후에 남은 특허기간으로 인해 제네릭과 바이오시밀러 진출이 어렵다는 점을 지적했다. 적응증 추가를 통해 제네릭이 오리지널보다 제한된 적응증 만으로 경쟁해야 하는 점도 환자 접근성을 줄이는 요인으로 분석했다.
특히 특허의 기간이 문제이라고 꼬집었다. 125품 희귀약은 시장 독점권 이후에도 특허로 보호되고 있으며 208품목은 여전히 시장독점권과 특허로 보호받고 있다고 현황을 설명했다. 또 특허 만료된 158품목 중 단지 절반정도 만이 제네릭과 바이오시밀러가 출시됐다고 분석했다.
기구는 일반적인 의약품과 동일선상에서 유지되는 특허 등에 대한 규제를 달리 적용, 희귀약에 대한 환자 접근성 개선을 위해 제도적 개선방안을 마련해 줄 것을 요구하는 내용을 담은 이같은 보고서를 미 보건복지부에 제출했다.
